MADRID, 25 Mar. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Pluvicto' (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) para el tratamiento de pacientes adultos con un determinado tipo de cáncer avanzado denominado cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con antígeno prostático específico de membrana positivo (CPRCm con PSMA positivo) que se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico).
Estos pacientes ya han sido tratados con otros tratamientos contra el cáncer (mediante inhibición de la vía del receptor de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos).
"La aprobación de 'Pluvicto' es un avance clínico importante para las personas con CPRCm progresivo, ya que puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia para quienes disponen de opciones terapéuticas limitadas. 'Pluvicto' es un paso adelante en la evolución de la medicina de precisión para el cáncer de próstata", ha comentado el director médico del Tulane Cancer Center, Oliver Sartor.
'Pluvicto' es la primera terapia dirigida con radioligandos (RLT, por sus siglas en inglés) aprobada en Estados Unidos para pacientes con CPRCm aptos que combina un compuesto dirigido (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva). Se espera que 'Pluvicto' esté disponible para médicos y pacientes "en pocas semanas".
La FDA también ha aprobado Locametz (kit para la preparación inyectable de galio Ga 68 gozetotida). Después del marcaje radiactivo, este compuesto de diagnóstico por imágenes puede usarse para identificar lesiones de PSMA positivo en pacientes adultos con CPRCm a través de una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).
Locametz marcado con galio-68 puede identificar lesiones tumorales que expresan el biomarcador PSMA y ubicar en qué parte del organismo se pueden haber diseminado los tumores (por ejemplo, en tejidos blandos, ganglios linfáticos o huesos), lo que identifica a los pacientes aptos para el tratamiento dirigido con 'Pluvicto'.
El PSMA se expresa en gran medida en más del 80 por ciento de los pacientes con cáncer de próstata, lo que lo convierte en un biomarcador fenotípico importante para evaluar la progresión del cáncer de próstata metastásico. Se espera que Locametz esté disponible para médicos y pacientes en pocas semanas.
"Con nuestra estrategia única para abordar el cáncer mediante el aprovechamiento de cuatro plataformas terapéuticas, nos ilusiona saber que con 'Pluvicto' estamos incorporando la plataforma RLT específica para tratar a pacientes con mCRPC aptos. La aprobación de hoy se basa en nuestra historia en el cáncer de próstata, una enfermedad devastadora en la que creemos que nuestra innovación puede marcar una diferencia significativa para los pacientes", ha señalado la presidenta de Novartis Oncology, Susanne Schaffert.
La aprobación de 'Pluvicto' por parte de la FDA se basa en los resultados del ensayo 'VISION' de Fase III que demostró que los pacientes con CPRCm con PSMA positivo tratados previamente mediante inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA) y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron 'Pluvicto' más el estándar de tratamiento, habían mejorado la supervivencia global en comparación con solo el estándar de tratamiento.
Los participantes tratados con 'Pluvicto' más el estándar de tratamiento presentaron una reducción del 38 por ciento en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte (SLPr), en comparación con el estándar de tratamiento solo. La interpretación de la magnitud del efecto de la SLPr fue limitada debido a un elevado grado de censura de los abandonos de forma temprana en el grupo de control1.
Además, alrededor de una tercera parte (30%) de los pacientes con enfermedad evaluable en el momento basal demostraron una respuesta global con 'Pluvicto' más el estándar de tratamiento, en comparación con el 2 por ciento en el grupo del estándar de tratamiento solo.
Novartis ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de 'Pluvicto' a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras autoridades sanitarias.
