MADRID 23 Oct. (EUROPA PRESS) -
El conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) raludotatug deruxtecán ha mostrado resultados positivos en la fase 2 del ensayo fase 2/3 REJOICE-Ovarian01 para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de falopio recurrente resistente al platino.
Estos datos se han presentado durante una sesión de ponencias en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2025, por sus siglas en inglés). El fármaco, diseñado específicamente para dirigirse contra la proteína CDH6 y con potencial para convertirse en el 'primero en su clase' ('first-in-class') ha sido descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado conjuntamente por esta compañía y MSD.
La mediana de supervivencia global para el cáncer de ovario avanzado después de la recidiva puede ser de tan solo dos años, con una tasa de supervivencia a cinco años del 31,8 por ciento para las pacientes con enfermedad en estadio avanzado. Además, entre el 70 y el 80 por ciento de las pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario avanzado experimentarán una progresión de la enfermedad tras el tratamiento estándar con regímenes de quimioterapia basados en platino, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
Los resultados de este ensayo muestran una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada de R-DXd del 50,5 por ciento en 107 pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que recibieron este ADC en tres dosis (4,8 mg/kg, 5,6 mg/kg y 6,4 mg/kg). Se observaron tres respuestas completas (RC) y 51 respuestas parciales (RP), y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 77,6 por ciento.
En las 36 pacientes que recibieron la dosis de 5,6 mg/kg, se observó una TRO confirmada del 50 por ciento, con dos RC (5,6%), 16 RP (44,4%) y una TCE del 80,6%. También se observaron respuestas tumorales clínicamente significativas independientemente de la dosis y en un amplio rango de niveles de expresión de CDH6.
PERFIL DE SEGURIDAD COHERENTE
El perfil de seguridad observado en el ensayo 'REJOICE-Ovarian01' es coherente con los del ensayo de fase 1, sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad. Las náuseas, la anemia, la astenia y la neutropenia fueron los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes en todas las dosis.
"Cuando el cáncer de ovario se vuelve resistente a la quimioterapia basada en platino, las opciones de tratamiento para las pacientes se vuelven limitadas", ha afirmado la presidenta de la Red Europea de Ensayos de Oncología Ginecológica (ENGOT, por sus siglas en inglés), Isabelle Ray-Coquard.
"Estos prometedores resultados de la primera parte del ensayo REJOICE-Ovarian01 sugieren que este anticuerpo conjugado puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y respaldan una evaluación más exhaustiva en la fase 3 de este ensayo", ha explicado.
En septiembre de 2025, este anticuerpo conjugado recibió la designación de terapia innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial, peritoneal primario o de trompas de falopio resistente al platino que expresan CDH6 y que han recibido tratamiento previo con bevacizumab.
La fase 3 del ensayo evaluará la eficacia y la seguridad de este ADC en la dosis seleccionada (5,6 mg/kg) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador (paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada, gemcitabina o topotecán).
