MADRID, 8 Mar. (EUROPA PRESS) -
ViiV Healthcare ha anunciado que los resultados, a 24 semanas del estudio en fase III SAILIN, de la evaluación del inhibidor de la integrasa en investigación dolutegravir, han mostrado que es eficaz en pacientes infectados por el VIH-1 que han fracasado al tratamiento, pero que no han sido tratados previamente con un inhibidor de la integrasa.
De hecho, a las 24 semanas, el 79 por ciento de los participantes en el estudio que recibieron una pauta con dolutegravir una vez al día estuvieron suprimidos virológicamente, y el 70 por ciento de los participantes que recibieron la pauta de raltegravir dos veces al día. Esta diferencia en la respuesta fue estadísticamente significativa con un intervalo de confianza al 95 por ciento de la diferencia de 3,4 por ciento a 15,9 por ciento.
En concreto, el estudio, cuyos datos se han presentado en la 20th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) en Atlanta, Georgia, se diseñó para demostrar la no inferioridad de una pauta con dolutegravir versus raltegravir --ambos en combinación con otros dos antirretrovirales--, y el análisis cumplió ese criterio de no inferioridad. Además, la superioridad estadística se declaró como parte de un análisis preespecificado en el protocolo.
Las diferencias en el tratamiento observadas a favor de dolutegravir se debieron a la mayor respuesta virológica. Y es que, a la semana 24, el 15 por ciento de los pacientes que recibieron la pauta de dolutegravir no tuvieron respuesta virológica frente al 24 por ciento de los pacientes que recibieron una pauta con raltegravir. Además, en el grupo de dolutegravir hubo menos sujetos con resistencia a inhibidores de la integrasa que en el grupo de ralltegravir.
De forma global, la tolerabilidad de dolutegravir (DTG) fue similar a la de raltegravir (RAL) ya que, a la semana 24, el 2 por ciento de los sujetos en el grupo de dolutegravir discontinuaron el tratamiento debido a acontecimientos adversos (AEs) frente al 4 por ciento de los sujetos en el grupo de raltegravir.
La tasa de AEs relacionados con el fármaco fue similar en ambos grupos y los AEs observados con mayor frecuencia --definidos como acontecimientos que ocurrieron en más del 10 por ciento de los sujetos-- fueron también similares en ambos grupos, principalmente diarrea e infecciones del tracto respiratorio superior.
"Las personas que viven con VIH que han desarrollado resistencia a más de una clase de antirretrovirales tienen opciones limitadas de tratamiento y las decisiones clínicas pueden llegar a ser muy complejas. Damos la bienvenida a esos resultados iniciales que apoyan la eficacia y tolerabilidad de dolutegravir como un medicamento potencialmente útil en el manejo de pacientes con VIH con experiencia previa al tratamiento antirretroviral", ha comentado el Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare, John Pottage.
