MADRID 15 Nov. (EUROPA PRESS) -
Digna Biotech ha llegado a un acuerdo con ISDIN para recuperar los derechos sobre la formulación tópica de 'Disitertide' (P144), un péptido para el tratamiento de enfermedades de la piel. Digna Biotech busca ahora aliarse con una farmacéutica internacional para continuar el desarrollo y comercialización de este producto.
'Disitertide' es un eficaz inhibidor del TGF-1 (transformador de crecimiento Beta 1) que ha sido desarrollado conjuntamente con ISDIN hasta completar el estudio abierto de continuación (OLE, por sus siglas en inglés), que siguió al estudio en Fase IIa para el tratamiento tópico de la esclerosis sistémica cutánea.
La prueba de concepto de 'Disitertide' en el estudio en Fase IIa mostró resultados alentadores en pacientes con esclerosis sistémica. El ensayo clínico reclutó a 56 pacientes con fibrosis de la piel de 17 hospitales en seis países de Europa, Alemania, España, Hungría, Italia, Polonia y Reino Unido.
Todos los pacientes fueron tratados con 'Disitertide' y placebo en condiciones de doble ciego. La mejoría de la piel fue percibida por el 42 por ciento de los pacientes en el brazo tratado con 'Disitertide', mientras que sólo el 18 por ciento notaron una mejora en el brazo tratado con placebo.
Los pacientes que terminaron el ensayo clínico fueron invitados a participar en un OLE, en el que se trató hasta un 10 por ciento de la superficie corporal. En este estudio, más del 80 por ciento de los pacientes percibieron una mejoría de la piel después de 6 meses de tratamiento con 'Disitertide'. El perfil de seguridad del producto fue excelente en los tres ensayos clínicos y no se reportaron efectos adversos graves.
A la vista de estos resultados, el año pasado la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) asesoró a la compañía un protocolo para el diseño de la Fase IIb que Digna Biotech va a seguir estrictamente.
Según el director general de Digna Biotech, Pablo Ortiz, van "a llevar a cabo este ensayo, al mismo tiempo que validan el criterio de evaluación principal para el tratamiento de esta enfermedad, ya que no existe en este momento ninguno validado".
"Sin embargo, contamos con dos grandes ventajas: en primer lugar, los investigadores que participaron en la Fase IIa están dispuestos a continuar con el desarrollo del producto después de analizar los resultados", dice.
Por otro lado, ha añadido, "los pacientes del OLE nos reportaron muy buenas impresiones acerca de cómo sentían su piel durante el tratamiento y han demostrado su interés en continuar participando en el desarrollo del producto".
En 2005 y 2006, la EMA y Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) respectivamente, concedieron a 'Disitertide' la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la esclerosis sistémica y esclerodermia localizada. La estimación de mercado del producto para estas indicaciones es de más de 300 millones de euros al año.
Además, la inhibición tópica del TGF-1 puede jugar un importante papel en el tratamiento de otras enfermedades como la queratosis actínica, el cáncer de piel o la cicatrización anormal, por lo que el producto podría ser desarrollado también para estas indicaciones, aumentando, en consecuencia, su mercado potencial.
