MADRID 18 May. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb ha anunciado los resultados a dos años de la extensión a largo plazo (LTE), del estudio 'POETYK PSO' (LTE) que demuestran eficacia duradera y un perfil de seguridad coherente con el tratamiento con deucravacitinib en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
La eficacia clínica se mantuvo hasta dos años, con tasas de respuesta a la semana 60 de la ELP del 77,7 por ciento y el 58,7 por ciento en el índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) 75 y la evaluación global del médico estática (sPGA ,por sus siglas en inglés) 0/1 (aclaramiento completo o casi completo de la piel), respectivamente.
Estos datos se presentaron en el Simposio de Primavera de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (AEDV), celebrado recientemente.
"La investigación a largo plazo que demuestra eficacia duradera, además de un perfil de seguridad bien conocido, es fundamental para que los clínicos y los pacientes tomen decisiones de tratamiento y estos nuevos datos a los dos años subrayan el potencial de este fármaco para ser una nueva opción de tratamiento oral importante para personas con psoriasis en placas de moderada a grave que precisan tratamiento sistémico", ha dicho el especialista en Dermatología del Salford Royal Hospital, Richard B. Warren.
El perfil de seguridad global de deucravacitinib observado durante dos años abarca 2.482 pacientes-años de tratamiento y fue coherente con lo observado en los ensayos pivotales de fase 3 'POETYK PSO-1' y 'POETYK PSO-2' presentados previamente.
Los acontecimientos adversos (AA) siguieron siendo fundamentalmente de intensidad leve o moderada y los AA más frecuentes siguieron siendo nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores y 2 dolor de cabeza.
Con un seguimiento adicional en la extensión a largo plazo, que coincidió con el pico de la pandemia de COVID-19, hubo un aumento del número de infecciones notificadas de COVID-19 en comparación con los ensayos POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2; sin embargo, el tratamiento con este fármaco no aumentó el riesgo ni la gravedad de la infección COVID-19.
Las tasas de incidencia global de infección COVID-19 y hospitalización y muerte relacionada con COVID-19 en el ensayo de ELP fueron consistentes con las tasas epidemiológicas de base. Durante dos años, no se observaron nuevas tendencias o cambios clínicamente significativos respecto al momento basal, en valores de laboratorio, incluidos los parámetros de hematología, bioquímica y lípidos.
"En Bristol Myers Squibb nuestra investigación pionera está conduciendo a la posibilidad de nuevas opciones de tratamiento bien toleradas para personas afectadas por enfermedades graves mediadas por el sistema inmunitario, como la psoriasis. Estos resultados de seguimiento a largo plazo se suman al conjunto creciente de evidencias sobre deucravacitinib, un inhibidor alostérico selectivo de TYK2, administrado por vía oral, primero en su clase, con un mecanismo de acción único, reforzando su potencial para ofrecer a los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave una opción de tratamiento oral que aborde las deficiencias actuales en la asistencia", ha explicado el vicepresidente senior de Desarrollo en Inmunología y Fibrosis de Bristol Myers Squibb, Jonathan Sadeh.
