MADRID, 29 Ago. (EUROPA PRESS) -
Daiichi Sankyo ha anunciado nuevos datos presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2022 de su estudio multinacional prospectivo y observacional 'SANTORINI' en 14 países.
Los nuevos datos de simulación se suman al creciente conjunto de pruebas que indican que la maximización de las terapias combinadas orales mediante el uso de ezetimiba y ácido bempedoico después de las estatinas podría dar lugar a un número significativamente mayor de pacientes que alcanzan los objetivos de LDL recomendados por las directrices europeas y, por lo tanto, a la reducción potencial de su riesgo de eventos cardiovasculares.
Mediante una simulación, los investigadores estudiaron la adición del ácido bempedoico a la ezetimiba en la vía de tratamiento de los pacientes con alto y muy alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares debido a la hipercolesterolemia, utilizando los datos de 'SANTORINI', para evaluar la proporción de pacientes que podrían alcanzar los objetivos lipídicos recomendados por las directrices europeas.
Los datos presentados este lunes indican que, de los pacientes que reciben ezetimiba y no alcanzan actualmente el objetivo, se prevé que la adición de ácido bempedoico permita alcanzar el objetivo en un 36 por ciento más (1.222/3.412).
El análisis incluyó una cohorte de 6.177 pacientes que estaban recibiendo cualquier régimen hipolipemiante conocido con datos de LDL-C y estado de riesgo CV conocido en la línea de base de 'SANTORINI'. Se aplicó un algoritmo de tratamiento a los que no alcanzaban sus objetivos de C-LDL basados en el riesgo al inicio del estudio, añadiendo primero ezetimiba si no la tenían ya y, posteriormente, ácido bempedoico si no alcanzaban el objetivo.
Los pacientes con inhibidores de la PCSK9 no se utilizaron en la simulación, independientemente de la consecución del objetivo. El efecto del tratamiento sobre los niveles de C-LDL se simuló mediante una simulación de Monte Carlo realizada 10.000 veces. Las reducciones de C-LDL asociadas al tratamiento con ezetimiba y ácido bempedoico se basaron en distribuciones probabilísticas procedentes de las eficacias de los ensayos clínicos basados en estudios publicados.
En general, se espera que el número de pacientes que alcanzan el objetivo recomendado por las directrices europeas aumente de 1.428 (23,1%) al inicio a 2.455 (39,7%) y 3.677 (59,5%) tras la adición de ezetimiba y ácido bempedoico, de forma secuencial. Además, se espera que la media de C-LDL para toda la cohorte se reduzca a través de esta vía desde 80,33 mg/dL al inicio hasta 69,28 mg/dL y 60,94 mg/dL, respectivamente.
Las guías de manejo de la dislipidemia de la ESC/EAS de 2019 recomiendan que los objetivos de C-LDL para tratar a los pacientes con alto y muy alto riesgo de eventos CV sean <70 mg/dL y < 55 mg/dL, respectivamente.
Sin embargo, investigaciones anteriores del registro 'SANTORINI' muestran que sólo el 20,1 por ciento de los pacientes habían alcanzado su objetivo de C-LDL basado en el riesgo, con unos niveles medios de C-LDL comunicados en el contexto clínico de 93.2 mg/dL, muy superiores a las recomendaciones de las directrices europeas.
Para aquellos pacientes que siguen teniendo un alto riesgo residual de sufrir eventos CV debido a los niveles elevados de C-LDL, las directrices recomiendan un tratamiento más intenso, incluyendo el uso de una terapia combinada.
En otro subanálisis del registro 'SANTORINI' de 9.044 pacientes, aquellos pacientes cuyo riesgo CV fue clasificado por los investigadores en base a las directrices de la ESC/EAS de 2019 fue reevaluado de forma centralizada en base a los datos presentes en la base de datos del estudio.
En general, las directrices de la ESC/EAS fueron la base más utilizada para la clasificación del riesgo (52,0%). Entre todos los pacientes, los investigadores evaluaron el 26 y el 84,2 por ciento de los pacientes sin y con ASCVD, respectivamente, como de muy alto riesgo. Por el contrario, la reestimación central para los que utilizan las directrices de la ESC/EAS sugirió que el 54,7 y el 100 por cien de los que no tenían ni tienen ASCVD estaban en muy alto riesgo.
Los factores de riesgo CV o de ASCVD fueron comunes en los pacientes del estudio 'SANTORINI'. La hipertensión fue el factor de riesgo más común tanto en los que tenían como en los que no tenían ASCVD, mientras que la diabetes y la hipercolesterolemia familiar fueron más prevalentes en los pacientes sin frente a los que tenían ASCVD (44,6% frente a 30,3% y 18,6% frente a 7,2%, respectivamente).
El control de la ASCVD está relacionado con los factores de riesgo individuales; cuanto mayor sea el riesgo, más intensa será la intervención necesaria. Por lo tanto, es crucial identificar con precisión el nivel de riesgo para garantizar una solución a medida para la prevención de la ASCVD y reducir el impacto entre los pacientes.
"Los datos de 'SANTORINI' presentados durante el congreso de la ESC muestran que el riesgo CV de los pacientes, tanto con como sin ASCVD, está subestimado en la práctica clínica, limitando potencialmente la prevención de ASCVD en toda Europa. En Daiichi-Sankyo Europe, entendemos la necesidad de apoyar y trabajar con la comunidad clínica para seguir integrando las directrices de la EAS/ESC en la práctica clínica habitual. Estamos comprometidos a trabajar junto a los clínicos para ayudar a reducir el número de vidas que se ven afectadas por la ECV cada día, explorando el verdadero impacto de la ECV en la atención clínica, a través de estudios como 'SANTORINI'", ha comentado el vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH, Stefan Seyfried.
