(Esta noticia sustituye a la anterior con el mismo titular por corrección de la fuente informante en el quinto párrafo, donde ahora dice toxicidad hepática)
MADRID, 23 (EUROPA PRESS)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido que dronedarona, comercializada por Sanofi-aventis como 'Multaq', mantiene el balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes con fibrilación auricular.
No obstante, ha recomendado introducir restricciones de uso, nuevas contraindicaciones y recomendaciones sobre la vigilancia y monitorización de los pacientes en tratamiento para reducir el riesgo de reacciones adversas de tipo hepático, pulmonar o cardiovascular.
Entre estas nuevas restricciones está 'Multaq' está únicamente indicada en adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente para el mantenimiento del ritmo sinusal tras la cardioversión efectiva.
Asimismo, debido a su perfil de seguridad, dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento. "Tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología", han añadido desde el CHMP.
Además de las contraindicaciones ya reflejadas en la ficha técnica, dronedarona también se contraindica en pacientes con inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o antecedentes de estas; FA permanente (FA de duración igual o superior a seis meses, o desconocida, y cuando el médico no considera adecuado realizar nuevos intentos de restablecer el ritmo sinusal) y toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
Otra nueva recomendación es que el tratamiento con dronedarona debe suspenderse en aquellos pacientes en los que aparezca una nueva condición clínica que suponga una contraindicación en su uso.
VIGILAR CORAZÓN, HÍGADO, RIÑÓN Y PULMÓN
Para el uso seguro de dronedarona, es necesario llevar a cabo una vigilancia de las funciones cardiovascular, hepática, renal y pulmonar en los pacientes en tratamiento.
Para ello, hay que realizar una evaluación cardiovascular periódica (al menos cada 6 meses), incluyendo la realización de un electrocardiograma. En el caso de reaparición de FA sintomática, debe valorarse la suspensión del tratamiento.
En el caso de que el paciente desarrolle FA permanente, se debe suspender el tratamiento. También hay que evaluar la aparición de síntomas de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento. Además, los pacientes deben ser adecuadamente anticoagulados de acuerdo a las guías clínicas sobre FA, monitorizando cuidadosamente el INR después del inicio del tratamiento con dronedarona en pacientes que utilizan antagonistas de la vitamina K.
Otra pauta es que se debe evaluarse la función hepática antes del inicio del tratamiento, tras una semana de tratamiento, mensualmente durante 6 meses, en los meses 9 y 12, y posteriormente de forma periódica. A nivel renal, se deben medir los niveles de creatinina plasmática antes del inicio del tratamiento y 7 días después del mismo.
CASOS DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL
"Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar. La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar. En el caso de que ésta se sospeche, se debe considerar una evaluación de la función pulmonar, valorándose la suspensión del tratamiento en el caso de que la toxicidad pulmonar se confirme", añaden.
Estas nuevas restricciones en las condiciones de uso autorizadas se incorporarán próximamente en la ficha técnica de 'Multaq'. Adicionalmente, la AEMPS va a iniciar los trámites necesarios para la calificación de 'Multaq' como medicamento de Diagnóstico Hospitalario.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las condiciones de uso indicadas en esta nota informativa y consultar la ficha técnica antes de iniciar un nuevo tratamiento y evaluar la situación de los pacientes actualmente en tratamiento con dronedarona en la siguiente consulta programada, con objeto de valorar que cumplen los criterios de uso del medicamento.
Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
