MADRID, 1 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche y el Breast International Group (BIG) han dado a conocer los resultados finales del estudio de fase III HERA, los cuales confirman que la administración de Herceptin (trastuzumab) durante un año sigue siendo el tratamiento estándar del cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano.
Los datos obtenidos muestran que no había ninguna diferencia en la supervivencia sin enfermedad --sin recaída-- entre dos años y un año de tratamiento con Herceptin, una variable secundaria de valoración del estudio. Además, después de ocho años de seguimiento, la mejora de la supervivencia sin enfermedad y de la supervivencia global de las mujeres tratadas con Herceptin durante un año seguía siendo estadísticamente significativa en comparación con las que solamente fueron observadas.
"Herceptin ha cambiado las vidas de muchas mujeres con cáncer de mama HER2-positivo precoz al elevar su probabilidad de curación. HERA, uno de los estudios del cáncer de mama a mayor escala y de mayor duración, demuestra nuestro compromiso con las personas que sufren esta agresiva enfermedad. Los resultados alcanzados dan respuesta a una importante cuestión y refuerzan la práctica médica actual, en la que se recomienda el tratamiento con Herceptin durante un año de las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano", ha comentado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron.
Por su parte, la presidenta de BIG, Martine Piccart, ha asegurado que los resultados proporcionan la prueba y la seguridad de que "no es necesario" prescribir Herceptin durante más de un año a las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo precoz.
Los datos de HERA serán presentados en el Simposio Presidencial II del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2012 (ESMO, por sus siglas en inglés) en Viena (Austria) por el doctor Richard D. No obstante, se hicieron públicos por primera vez en el año 2005, cuando un análisis intermedio puso de manifiesto que se había alcanzado la variable principal de valoración del estudio: un beneficio significativo en la supervivencia sin enfermedad en las mujeres tratadas con Herceptin durante un año en comparación con las solamente observadas.
Considerando los resultados de HERA y otros tres estudios aleatorizados en más de 13.000 mujeres en total, el tratamiento con Herceptin durante un año ha sido aprobado por las autoridades sanitarias de numerosos países y está recomendado por directrices internacionales para las personas con cáncer de mama HER2-positivo en fase temprana.
Estos resultados finales confirman que la administración de Herceptin durante un año sigue siendo el tratamiento de referencia del cáncer de mama HER2-positivo precoz. De igual modo, los resultados obtenidos muestran que, tras una mediana de ocho años de seguimiento, la mejora de la supervivencia sin enfermedad y de la supervivencia global de las mujeres tratadas con Herceptin seguían siendo estadísticamente significativas en comparación con las solamente observadas.
El grupo de observación comprende mujeres que pasaron a recibir tratamiento con Herceptin --más del 50 por ciento de las mujeres-- tras la liberación de los resultados de un año frente a los resultados de solo observación después del análisis intermedio en 2005.
En una comparación basada en el número de pacientes vivas y sin enfermedad durante al menos 366 días tras la aleatorización, se observó que no había nuevos signos de toxicidad en este estudio, que la incidencia de disfunción cardiaca se mantuvo baja en todas las pacientes, al igual que la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sintomática. Asimismo, se observó una incidencia ligeramente más alta de ciertos eventos adversos entre las mujeres tratadas con Herceptin durante dos años en comparación con las solamente observadas.
