MADRID, 26 Abr. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Bristol-Myers Squibb Company (BMS) ha anunciado los datos de un estudio de fase 2 de su molécula BMS-986036, un análogo pegilado experimental del factor de crecimiento de los fibroblastos humanos 21 (FGF21), que ha demostrado una mejoría consistente en la grasa hepática, las lesiones y la fibrosis en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
El estudio, presentado en el congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado celebrado en Amsterdam (Países Bajos), alcanzó su criterio de valoración principal de reducción significativa de la grasa hepática frente a placebo, y se observaron también mejorías estadísticamente significativas en los criterios de valoración exploratorios preespecificados, como biomarcadores de fibrosis, parámetros metabólicos y marcadores de lesión hepática.
El estudio, aleatorizado y doble ciego, incluyó 74 pacientes tratados con este compuesto, una vez al día durante 16 semanas. Con una dosis de 10 miligramos el 57 por ciento de los pacientes alcanzaron un 30 por ciento de reducción del riesgo relativo y con la dosis de 20 miligramos el porcentaje de pacientes apenas varió a un 52 por ciento.
Además, ambos regímenes posológicos mejoraron también la Pro-C3 (un biomarcador sérico de fibrosis), la elastografía por resonancia magnética (ERM, una medida de la rigidez del hígado, así como la adiponectina, la ALT y la AST (marcadores de lesión hepática). Se observaron también mejorías en los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en los grupos de tratamiento.
El compuesto tuvo un perfil de seguridad favorable, sin muertes ni acontecimientos adversos graves y sin suspensiones debidas a acontecimientos adversos. Los más frecuentes fueron diarrea (13% y 22%, respectivamente), náuseas (16% y 13%, respectivamente) y movimientos intestinales frecuentes (20% y 0%).
Estos datos sugieren que BMS-986036 podría ser eficaz en pacientes con EHNA, muchos de los cuales experimentarán progresión de la enfermedad debido a la falta de opciones de tratamiento disponibles," dijo Arun Sanyal, MBBS, M.D., catedrático de los Departamentos de Medicina, Fisiología y Patología Molecular de la Virginia Commonwealth University. "Los resultados de este estudio demuestran que BMS-986036 tuvo efectos beneficiosos en tres componentes importantes en el tratamiento de la EHNA: grasa hepática, lesión hepática y fibrosis."
"Estos datos, junto con los datos de fase 2 anunciados previamente en pacientes con diabetes tipo 2, respaldan futura investigación clínica de BMS-986036 como posible tratamiento de la EHNA. Esperamos con ilusión el momento de compartir estos datos con las autoridades sanitarias para determinar los siguientes pasos", según ha destacado el director de Desarrollo en Cardiovascular, Fibrosis e Inmunociencias de BMS, Mike Burgess.
