MADRID 10 May. (EUROPA PRESS) -
Este 2024, la Unión Europea comienza a aplicar la regulación de productos sanitarios 'in vitro' y, por primera vez, contará con laboratorios de referencia que tendrán que certificar todos estos productos, empezando por los denominados de "clase D" para que puedan obtener el marcado CE, entre los que se encuentra la compañía española CQS.
A finales de 2023, un total de cinco laboratorios de la UE fueron designados para llevar a cabo esta labor, que comenzarán en los próximos meses, entre los que se encuentran tres españoles, aunque Consulting Químico Sanitario (CQS) ha sido el único laboratorio privado en obtener esta calificación y se prepara para afrontar la tarea encomendada.
"Los que formamos parte de CQS hemos recibido con mucho orgullo la designación como laboratorio europeo de referencia (EURL) y nos preparamos con responsabilidad para afrontar el desafío que supone", según ha señalado el CEO de CQS, el doctor Juan José Álvarez Millán, durante su intervención en el 42 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), celebrado en Madrid.
El CEO de CQS ha recordado que, el Reglamento de Ejecución UE 2023/28713, en diciembre pasado, decidió por primera vez sobre este tipo de entidades evaluadoras, los laboratorios europeos de referencia. De los cinco seleccionados, uno se encuentra en Alemania, otro, en Suecia, y otros tres en España, "lo que da una idea del nivel de excelencia de los centros de investigación y los profesionales de nuestro país", ha subrayado.
Dos de los laboratorios en España son públicos (el ISCIII y un consorcio formado por los Hospitales Universitarios La Paz, Ramón y Cajal y Gregorio Marañón de Madrid). El tercero, único privado, es CQS. Una designación que, en palabras de Álvarez Millán, "supone el último hito de un proceso marcado por la calidad que emprendimos hace dos décadas".
En su intervención, ha recordado que este camino comenzó con "una pequeña empresa, laboratorio de análisis clínico tradicional" y ya en 2008 CQS fue el primer laboratorio clínico privado en España acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). En 2017 emprendió su primer proyecto europeo, y éste fue el origen de la designación como EURL.
Un proceso "largo y tremendamente exigente" en el que "CQS ha tenido que acreditar los conocimientos y experiencia de su personal, el equipamiento y los materiales de referencia, la integración y adecuación a las normas y mejores prácticas internacionales y su viabilidad económica, así como su independencia profesional", ha explicado su CEO.
En la mesa redonda sobre los Productos IVD, se ha analizado la nueva regulación europea, que se pondrá en marcha el 1 de octubre de 2024. Esta normativa establece que los productos de diagnóstico 'in vitro' deben ser certificados por un EURL para obtener el marcado CE, para reforzar la seguridad y eficiencia.
Se considera producto sanitario de diagnóstico 'in vitro' cualquier producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.
A su vez, estos productos se dividen en función del riesgo en clase A, B, C, y D, siendo los de clase D los que presentan mayor riesgo. La nueva regulación comenzará a aplicarse con estos últimos, los de clase D. En el caso de CQS, la designación como EURL es para evaluar dos subcategorías de IVD de clase D: los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores por herpes virus, y los destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas.
Hasta ahora, el 90 por ciento de los productos se comercializaba sin verificar, únicamente mediante la presentación de la documentación pertinente. A través de la designación de los cinco EURL, la Comisión Europea pretende garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de estos productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' de uso humano de clase D, de alto riesgo, se produzca con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la Unión Europea.
El nuevo sistema, ha explicado Álvarez Millán, "va a servir para aportar mayor seguridad y transparencia, pero también más claridad jurídica a las empresas".
