MADRID, 18 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité Asesor de fármacos oncológicos (ODAC, según sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, también en inglés) ha recomendado la aprobación de everolimus, fármaco de Novartis cuyo nombre comercial es 'Afinitor', para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) avanzados de origen pancreático.
La recomendación se produjo después de la presentación de los datos del programa RADIANT, cuyo ensayo fase III ha demostrado que dicho fármaco produce una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo.
La FDA puede pedir consejo a sus comités asesores, aunque las recomendaciones no son de obligado cumplimiento. Por ello, y según reconoce el presidente de Novartis, Hervé Hoppenot, el objetivo es "trabajar con la FDA cuando complete su revisión" a fin de obtener la aprobación definitiva.
A principios de este año, la FDA otorgó a 'Afinitor' la designación de revisión prioritaria para la solicitud e indicación propuesta para el tratamiento de NET avanzados de origen gastrointestinal (GI), pulmonar y pancreático. En respuesta a la recomendación de la FDA, Novartis modificó la indicación propuesta en un principio para enfocarla en pacientes con un solo tipo específico de NET, aquellos avanzados de origen pancreático.
Cuando estos tumores pancreáticos se convierten en avanzados porque se han extendido a otras partes del cuerpo, se consideran agresivos y difíciles de tratar.
El problema, según informa la compañía, es que aproximadamente al 60 por ciento de estos pacientes son diagnosticados en estadíos avanzados de la enfermedad, cuando la tasa de supervivencia a los cinco años es del 27 por ciento.
