Un comité Asesor de la FDA recomienda la aprobación de 'Oralair (Stallergenes) para la alergia al polen

Actualizado 07/10/2014 6:41:23 CET

MADRID, 16 Dic. (EUROPA PRESS) -

El Comité Asesor de Productos Alergénicos (APAC) de la Agencia del Medicamento Norteamericana (FDA, por sus siglas en ingles) ha recomendado la aprobación de 'Oralair' de Stallergenes, comprimidos de inmunoterapia sublingual con extracto de polen de cinco gramíneas, para el tratamiento de la alergia al polen en niños y adultos.

Este dictamen no es vinculante, pero será tenido en cuenta por la FDA mientras completa su revisión de la solicitud de licencia para biológicos (BLA). Para su dictamen, la FDA ha tenido en cuenta los resultados de eficacia, seguridad y tolerancia obtenidos por el programa de desarrollo clínico de 'Oralair', que incluye ensayos realizados en Europa y Estados Unidos con más de 2.500 niños y adultos.

El director General de Stallergenes, Roberto Gradnick, ha asegurado que en la compañía están "muy satisfechos de la recomendación realizada por la APAC, apoyando la aprobación de 'Oralair' para el tratamiento de la rinitis o conjuntivitis alérgica producida por polen de gramíneas. "Estamos convencidos del gran beneficio que supondrá esta aprobación para los pacientes alérgicos de Estados Unidos", ha explicado.