MADRID 23 May. (EUROPA PRESS) -

La compañía Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación de la Comisión Euopea para comercializar el tratamiento de 'Opdivo' (nivolumab) neoadyuvante y quimioterapia seguido de cirugía y nivolumab adyuvante para el cáncer de pulmón no microcítico resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos, y cuyos tumores tengan una expresión de la proteína PD-L1 del 1 por ciento.

"Esta aprobación brinda otra opción de tratamiento con inmunoterapia perioperatoria para determinados pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en la Unión Europea, ayudando a responder a la necesidad constante de intervenciones que puedan reducir de forma significativa el riesgo de recaída tras la terapia inicial", ha afirmado la vicepresidenta y responsable global del programa de nivolumab en Bristol Myers Squibb, Dana Walker.

Tras ello, ha subrayado que dicha aprobación tiene el "potencial de cambiar el curso de la enfermedad en determinados pacientes", reduciendo de forma "significativa" el riesgo de recaída y mejorar los resultados a largo plazo, todo ello desde una fase temprana del tratamiento.

La decisión se ha basado en los resultados del ensayo CheckMate -77T, que ha alcanzado su objetivo principal de supervivencia libre de eventos al mostrar que el riesgo de recaída, la progresión de la enfermedad o muerte se ha reducido en un 42 por ciento en los pacientes tratados con nivolumab, en comparación con el grupo tratado con quimioterapia y placebo, tras un seguimiento medio de 25,4 meses.

Además, el 65 por ciento de los pacientes sometidos a este tratamiento han registrado una supervivencia libre de eventos del 65 por ciento a los 24 meses, mientras que la del grupo de quimioterapia y placebo ha sido del 44 por ciento.

Los datos del estudio también han demostrado mejoras clínicas "significativas" en los objetivos de respuesta patológica completa y respuesta patológica mayor.

Los beneficios del tratamiento se han observado en todos los criterios de eficacia y en todos los pacientes aleatorizados, y el perfil de seguridad ha sido consistente con lo observado en ensayos previos, sin llegar a identificar nuevas señales. El ensayo continúa con su evaluación para el criterio secundario de supervivencia global.

CheckMate -77T también ha servido para que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobase el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico resecable, sin mutaciones conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), y como tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia con doblete de platino, seguido de nivolumab en monoterapia como tratamiento adyuvante tras la cirugía.