MADRID 15 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Productos Médicos para el Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha dado su respaldo al anticoagulante oral de Boehringer Ingelheim dabigatrán etexilato para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo. Se trata de un paso importante para su futura comercialización en Europa.
La opinión positiva del CHMP sobre este anticoagulante se basa en los resultados del estudio 'RELY', el mayor ensayo clínico sobre prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FA no valvular que se ha realizado hasta el momento.
Sus resultados demostraron que dabigatrán etexilato reduce el riesgo de ictus y embolia sistémica en un 35 por ciento y que disminuye notablemente el riesgo de muerte y hemorragia intracraneal, en comparación con la warfarina bien controlada.
Según el profesor Klaus Dugi, vicepresidente Corporativo del Área de Medicina de Boehringer Ingelheim, con este producto, después de 50 años, se cuenta con "una alternativa más efectiva que la warfarina para los pacientes". "La opinión positiva del CHMP para dabigatrán etexilato representa un hito importante en la historia de la prevención del ictus en fibrilación auricular", afirma.
"Una vez esté aprobado en Europa, dabigatrán etexilato mejorará el futuro y la calidad de vida de muchos pacientes, dado que reduce significativamente el riesgo de ictus, en comparación con warfarina, y evita el inmenso sufrimiento al que están expuestos", asevera.
Dabigatrán etexilato ya está aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FA no valvular en 14 países bajo la marca comercial 'Pradaxa' (en Canadá 'Pradax' y en Japón 'Prazaxa'). No obstante, el detalle de estas aprobaciones podría diferir de la indicación recomendada por el CHMP.
Hasta tres millones de personas en todo el mundo sufren ictus relacionados con FA cada año. Este tipo de ictus suele ser más grave que los provocados por otras causas, con un aumento de la probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%).
