MADRID, 25 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de 'Gilenya' (Fingolimod) en dosis diaria de 0,5 mg, como terapia modificadora de la enfermedad en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) recurrente-remitente, muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, o en pacientes que evolucionan rápidamente a EM recurrente-remitente grave.
Esta recomendación asienta la base para la decisión de regulación de la Comisión Europea, cuya formulación está prevista en el plazo de 3 meses. Se ha basado en el análisis de un estudio, que incluye datos clínicos sobre la eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), una medición de la actividad de la enfermedad.
"Nos enorgullece la recomendación publicada por el CHMP ya que los pacientes en Europa con EM, recurrente-remitente muy activa, podrán beneficiarse pronto de la eficacia significativa de 'Gilenya', administrada en una cápsula una vez al día", afirma el director de Novartis Farmacéutica. "Este tratamiento supone un avance muy importante ya que es el primer fármaco oral disponible que ofrece una eficacia significativa en pacientes indicados", añade el presidente de la Plataforma Europea para la Esclerosis Múltiple (EMSP, siglas en inglés), John Golding.
En la EM, el sistema inmunológico daña la cubierta que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de 'Gilenya' actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el SNC mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas. La retención de los glóbulos blancos es reversible con la detención del tratamiento con 'Gilenya'
