MADRID, 16 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para nirsevimab, registrado con el nombre de 'Beyfortus', para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de virus respiratorio sincitial (VRS).
"El dictamen positivo del CHMP de hoy es uno de los logros más importantes en materia de salud pública en relación al VRS en décadas y tiene el potencial de aliviar la enorme carga física y emocional que el VRS puede suponer para las familias y los sistemas sanitarios. Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de lograr nuestro objetivo de proteger a todos los lactantes frente al VRS con una sola dosis", ha dicho el jefe mundial de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Sanofi, Jean-Franois Toussaint.
Si se aprueba, 'Beyfortus' sería la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica incluidos los lactantes sanos, nacidos a término o prematuros, o con condiciones de salud específicas. 'Beyfortus' está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca.
"Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de 'Beyfortus' como una inmunización pasiva innovadora, primera en su clase, que podría transformar el enfoque de la comunidad médica para la prevención del VRS en los lactantes", ha argumentado el vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, Mene Pangalos.
El CHMP basó su opinión positiva en los resultados del programa de desarrollo clínico de nirsevimab, incluidos los ensayos de fase 3 'Melody', fase 2/3 'Medley' y fase 2b. En los ensayos 'Melody' y de fase 2b, nirsevimab cumplió su criterio de valoración primario reduciendo la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI), medicamente atendidas, causadas por el VRS durante la temporada del VRS frente a placebo con una sola dosis.
El perfil de seguridad de nirsevimab fue similar al del placebo y también demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivizumab en el ensayo de fase 2/3 'Medley'. El VRS es la causa más común de infecciones del tracto respiratorio inferior y una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes, la mayoría de los cuales se producen en lactantes sanos y nacidos a término.
Los costes médicos directos relacionados con el VRS, a nivel mundial (incluyendo la atención hospitalaria, ambulatoria y de seguimiento) se estimaron en 4.820 millones de euros en 2017. En la actualidad no hay ninguna opción preventiva disponible para todos los lactantes y el tratamiento se limita al alivio sintomático.
