MADRID, 2 Ago. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización de 'larotrectinib' (Bayer) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), localmente avanzado, metastático o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias.
La decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización se espera "próximamente", según ha avanzado la compañía farmacéutica en un comunicado. Latrotrectinib fue autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en noviembre 2018 por procedimiento de aprobación acelerada, basándose en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. Este fármaco también ha recibido la aprobación regulatoria en Brasil y Canadá.
La recomendación del CHMP se basa en datos agrupados de ensayos clínicos de 102 pacientes dentro del ensayo clínico Fase I en adultos, el ensayo Fase II en adultos 'NAVIGATE' y el ensayo Fase I/II pediátrico 'SCOUT', demostrando una alta, duradera y rápida respuesta a larotrectinib.
Los resultados del análisis primario de grupos demuestran una tasa de respuesta global de un 72 por ciento, incluyendo una tasa del 16 por ciento de respuestas completas y 55 por ciento parcialmente completas. El 88 por ciento de los pacientes tratados seguían vivos un año después del inicio del tratamiento, aunque la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de la enfermedad no se había alcanzado en el momento del análisis.
Los tumores de fusión TRK son raros en términos generales, pues afectan a algunos miles de personas en Europa anualmente. Afectan tanto a niños como adultos y con una amplia variabilidad de frecuencias en diferentes tipos de tumores. En ensayos clínicos, se ha investigado en 29 histiologías diferentes de tumores sólidos incluyendo de pulmón, tiroides, melanoma, tumores del estroma gastrointestinal (GIST), colon, sarcoma de tejidos blandos, glándulas salivales, y fibrosarcoma infantil.
Larotrectinib es un tratamiento oral, altamente selectivo en la inhibición de TRK, que actúa sobre las proteínas de fusión TRK que alimentan, expanden o hacen crecer el tumor independientemente de su localización. El fármaco ha demostrado eficacia en tumores primarios del sistema nervioso central (SNC), así como en pacientes con metástasis cerebral, independientemente de la edad o de la histología del tumor.
"Esta recomendación positiva de la CHMP del primer tratamiento en Europa con indicación tumor agnóstic, marca un importante paso hacia delante en oncología de precisión, como medicamento único en su categoría, aplicada a niños y adultos con tumores de fusión TRK en Europa", ha comentado el vicepresidente senior y responsable de desarrollo oncológico en Bayer, Scott Z Fields.
