MADRID, 2 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este miércoles los resultados actualizados de la mediana de supervivencia global (SG) de ribociclib, registrado como 'Kisqali', en combinación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
El análisis exploratorio de SG después de 16,9 meses adicionales de seguimiento del ensayo MONALEESA-3 de Fase III evaluó 'Kisqali' más fulvestrant como tratamiento de primera o segunda línea en comparación con fulvestrant en monoterapia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-.
El análisis determinó con un seguimiento de más de cuatro años, que 'Kisqali', en combinación con fulvestrant, continuó demostrando un beneficio en SG clínicamente relevante de más de un año, en comparación con fulvestrant en monoterapia1. Estos datos de mediana de SG actualizados se expondrán en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021.
"Demostrar con éxito mejoras en la supervivencia global en una enfermedad incurable como el cáncer de mama metastásico es un logro significativo y el motivo final por el cual volcamos nuestros esfuerzos en los ensayos clínicos", ha comentado Dennis J. Slamon, MD, director de Investigación Clínica/Traslacional de la Universidad de California, Centro Integral del Cáncer Jonsson de Los Ángeles.
"El momento en que el ensayo MONALEESA-7 logró una mediana de SG de casi cinco años en SABCS 2020, supuso la primera vez en la que observamos un dato tan prolongado con un inhibidor de CDK4/6 en el escenario metastásico. Es esperanzador constatar una mediana de SG de casi 4,5 años en el estudio MONALEESA-3, lo que subraya que ribociclib ofrece la esperanza de prolongar la vida de los pacientes y, al mismo tiempo, conservar la calidad de vida", ha añadido.
Después de una mediana de seguimiento de 56,3 meses, la mediana de SG para los pacientes tratados con 'Kisqali' en combinación con fulvestrant fue de 53,7 meses frente a 41,5 meses con fulvestrant en monoterapia. Además, 'Kisqali' en combinación con fulvestrant tuvo una SG prolongada como tratamiento de primera línea y como tratamiento de segunda línea en los subgrupos de tratamiento.
Este análisis exploratorio ad hoc es posterior al análisis de SG del estudio MONALEESA-3 presentado anteriormente en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 y publicado en el 'New England Journal of Medicine', que demostró resultados de SG estadísticamente significativos para 'Kisqali' en combinación con fulvestrant con una reducción del 28% en el riesgo de muerte. Los resultados de los análisis de subgrupos fueron consistentes con los datos de supervivencia observados con la población por intención de tratar (ITT)1.
"A medida que se van desarrollando los datos de supervivencia global, nos enorgullece que 'Kisqali' continúe diferenciándose, ofreciendo una vida más prolongada tanto a mujeres jóvenes como a mujeres mayores que viven con cáncer de mama metastásico", ha apuntado Susanne Schaffert, presidenta de Novartis Oncology.
"Estos datos que confirman la eficacia sostenida de 'Kisqali' para una amplia variedad de personas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, independientemente de la línea de tratamiento, son únicos e inspiradores. Nuestro análisis de los beneficios de 'Kisqali' continúa mientras evaluamos su potencial en el escenario adyuvante", ha añadido.
La necesidad de quimioterapia se retrasó a 4 años en los pacientes tratados con 'Kisqali' en combinación con los tratados con fulvestrant y a 28,8 meses en los pacientes tratados con fulvestrant en monoterapia. Los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III notificados previamente.
