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MADRID 5 Oct. (EUROPA PRESS) -
Boehringer Ingelheim ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III 'Synchronize-2', que investiga el agonista dual de los receptores de glucagón/GLP-1 survodutida en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, revelando beneficios en pérdida de peso y control glucémico.
La compañía biofarmacéutica ha presentado los resultados en la 62 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD, por sus siglas en inglés) y se han publicado de forma simultánea en 'The New England Journal of Medicine'.
El ensayo ha contado con 755 adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, que han recibido una inyección semanal de survodutida en dosis de 3,6 mg o 6,0 mg o placebo y han sido sometidos a seguimiento durante 76 semanas.
Según muestran los resultados a 76 semanas, se observó una pérdida de peso sostenida de hasta un promedio del 13,1 por ciento utilizando el estimando de eficacia, una disminución estadísticamente significativa frente al 3,1 por ciento registrado en el grupo placebo.
Además, hasta el 79,3 por ciento de los adultos tratados con la molécula logró una reducción del peso corporal superior o igual al cinco por ciento, utilizando el estimando de eficacia, frente al 32,7 por ciento en el grupo placebo.
MEJORAS DEL CONTROL DE LA GLUCEMIA
También se obtuvieron mejoras en marcadores de salud cardiometabólica. Entre ellas, se produjo una mejora significativa del control de la glucemia, con una reducción de hasta el 1,21 por ciento en la HbA1c utilizando el estimando de eficacia, frente a una reducción del 0,03 por ciento en el grupo placebo, partiendo de una HbA1c inicial del 7,4 por ciento.
Además, las personas que recibieron la molécula mostraron reducciones en la circunferencia de la cintura de 11,1 centímetros (cm) utilizando el estimando de eficacia, frente a una reducción de 3,5 cm en el grupo placebo.
También se observó una mejora de la sensibilidad a la insulina, evidenciada por una reducción de la glucosa en ayunas y cambios favorables en la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la secreción de insulina (HOMA-B) frente a placebo.
Hasta un 29,5 por ciento de las personas tratadas con la molécula en investigación revirtió a normoglucemia durante el periodo de tratamiento, en comparación con el cuatro por ciento en el grupo placebo.
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
En línea con lo observado en ensayos previos, los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en 'Synchronize-2' fueron gastrointestinales, en su mayoría de intensidad leve a moderada, y siendo los más frecuentes náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
Las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos gastrointestinales fueron del 18 por ciento entre las personas tratadas con la molécula, frente al 1,2 por ciento en el grupo placebo. Estas interrupciones se produjeron generalmente durante la fase de escalada de dosis, ya que el protocolo del estudio permitía una flexibilidad limitada para manejar los acontecimientos adversos.
Junto con estos resultados, Boehringer Ingelheim ha presentado análisis adicionales de un subestudio del ensayo 'Synchronize-1' en 75 personas con obesidad sin diabetes tipo 2. Las evaluaciones de la composición corporal mediante resonancia mostraron reducciones preferentes de la grasa visceral metabólicamente activa y de la grasa hepática.
Sobre la base de los hallazgos sobre masa magra comunicados anteriormente, un nuevo análisis específico del músculo mostró que este representó no más del 10 por ciento del tejido total perdido. A este respecto, la compañía ha puntializado que las reducciones de la grasa visceral y hepática parecen ser en gran medida independientes del grado de reducción de peso alcanzado.
"Para las personas que conviven con estas enfermedades, mantener una pérdida de peso suele ser una lucha biológica más que una cuestión de falta de voluntad", ha señalado el investigador coordinador del ensayo 'Synchronize-2', Sean Wharton, quien ha puesto en valor los resultados obtenidos para destacar la oportunidad de abordar conjuntamente enfermedades "interconectadas".
La compañía prevé presentar a finales de este año los resultados de su ensayo de resultados cardiovasculares 'Synchronize-CVOT', que aportará más información sobre el perfil de seguridad cardiovascular de la molécula y permitirá profundizar en el conocimiento de su papel dentro del continuo de las enfermedades cardiometabólicas.
Además, ha puesto en marcha el ensayo de fase III 'Synchronize-T2D' para seguir investigando el efecto de la molécula sobre la mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 que controlan su enfermedad únicamente mediante dieta y ejercicio o en combinación con medicamentos para la diabetes, incluida la insulina.
"Seguimos comprometidos con el avance de enfoques terapéuticos innovadores que respondan a las diversas necesidades de las personas con obesidad en las distintas etapas de la enfermedad y según sus perfiles de riesgo", ha destacado el presidente del Consejo de Directores Generales y responsable de Salud Humana en Boehringer Ingelheim, Shashank Deshpande.
