Archivo - Imagen de archivo de las instalaciones de Boehringer Ingelheim. - BOEHRINGER INGELHEIM - Archivo
MADRID 4 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Boehringer Ingelheim ha anunciado resultados positivos del ensayo fase III 'SYNCHRONIZE-1', en el que survodutida (BI 456906) cumplió los objetivos coprimarios tanto en el estimando de eficacia como en el de régimen de tratamiento, con una pérdida de peso media del 16,6 por ciento entre los pacientes.
En concreto, los adultos con obesidad o sobrepeso, sin diabetes tipo 2, tratados con la molécula experimentaron una pérdida de peso sostenida de hasta una media del 16,6 por ciento tras 76 semanas según el estimando de eficacia, una reducción estadísticamente significativa frente al 3,2 por ciento observado en el brazo placebo. Los datos completos del ensayo fase III se presentarán en las próximas Scientific Sessions 2026 de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), que tendrán lugar en junio.
El estudio también cumplió el otro objetivo coprimario, ya que hasta el 85,1 por ciento de los adultos tratados con la molécula alcanzaron una reducción del peso corporal de mayor o igual al 5 por ciento tras 76 semanas de tratamiento según el estimando de eficacia, frente al 38,8 por ciento en el grupo placebo. Los análisis iniciales indican que la reducción del peso corporal estuvo impulsada predominantemente por la pérdida de tejido graso, con una contribución mínima de la masa magra al total de peso perdido.
En cuanto al objetivo secundario, los adultos tratados con la molécula experimentaron una reducción estadísticamente significativa de la circunferencia de la cintura -un marcador clínico estrechamente relacionado con la grasa visceral y el riesgo cardiometabólico- tras 76 semanas en comparación con placebo. El exceso de grasa visceral, especialmente a nivel abdominal, es un factor conocido de disfunción metabólica y está estrechamente asociado al deterioro de la función hepática.
"Los datos del estudio 'SYNCHRONIZE-1', siguen demostrando el potencial de survodutida como una opción terapéutica para las personas con una enfermedad como la obesidad", afirma el profesor Carel le Roux, profesor del University College de Dublín (Irlanda) e investigador coordinador global del ensayo.
"Existe una necesidad urgente de nuevas terapias que vayan más allá de la simple reducción de peso y que respalden mejoras significativas en la salud metabólica. El doble mecanismo agonista de esta molécula podría ser adecuado para abordar esta importante necesidad terapéutica no cubierta", ha añadido el investigador.
La obesidad es una enfermedad metabólica crónica y compleja que afecta a más de 1 de cada 8 personas en todo el mundo, con múltiples manifestaciones, y puede tener consecuencias graves a largo plazo. Está estrechamente relacionada con enfermedades graves como la enfermedad hepática, la diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular. Cabe destacar que hasta 1 de cada 3 personas con obesidad desarrolla una enfermedad hepática grave denominada esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), caracterizada por inflamación y daño hepático.
"Los resultados del estudio 'SYNCHRONIZE-1' refuerzan nuestra confianza en esta molécula como candidata terapéutica capaz de abordar la obesidad y con el potencial de ofrecer una pérdida de peso dirigida que ayude a tratar afecciones asociadas, incluida la enfermedad hepática", ha señalado Shashank Deshpande, presidente del Consejo de Administración y responsable de Salud Humana en Boehringer Ingelheim.
Según explica la compañía, el componente agonista de GLP-1 de la molécula reduce el apetito y aumenta la sensación de plenitud y saciedad, mientras que su agonismo del receptor de glucagón se considera que actúa directamente sobre el hígado para reducir la grasa hepática, regular la función metabólica, resolver la inflamación y mejorar la fibrosis.
No obstante, los participantes del ensayo presentaron acontecimientos gastrointestinales, con una mayor frecuencia de discontinuaciones durante la fase de escalado de dosis. Estos acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y transitorios, sin que se observaran nuevas señales de seguridad distintas de las esperadas para la clase de los agonistas de GLP-1.
Boehringer señala que survodutida es un fármaco en investigación y no ha sido aprobado para su uso; su eficacia y seguridad aún no han sido establecidas. El estudio 'SYNCHRONIZE-1' forma parte de un amplio programa global de fase III en obesidad, que evalúa esta molécula en personas con sobrepeso y obesidad, incluidos subgrupos clave. Se espera que los resultados de otros ensayos se comuniquen a lo largo de 2026. Asimismo, la molécula se está evaluando en dos ensayos clínicos globales de fase III, 'LIVERAGE' y 'LIVERAGE-Cirrhosis', que investigan su eficacia y seguridad en adultos con MASH y fibrosis en estadios 2 o 3, así como en pacientes con cirrosis compensada por MASH (fibrosis estadio 4.
La compañía destaca que la molécula es la primera de un portfolio más amplio de terapias en desarrollo para personas con obesidad o con obesidad y afecciones metabólicas asociadas, con múltiples enfoques actualmente en investigación. Entre ellos se incluye un péptido agonista triple de los receptores GLP-1, GIP y NPY2 (BI 3034701), potencialmente primero en su clase y en fase de investigación, que entrará en fase II a mediados de 2026, además de otros abordajes experimentales, incluidas opciones de tratamiento por vía oral.
