MADRID 26 May. (EUROPA PRESS) -
'Benlysta' (belimumab), de GlaxoSmithKline (GSK) y Human Genome Sciences (HGS), ha recibido la opinión positiva del comité europeo como terapia adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico con autoanticuerpos positivos y alto grado de actividad de la enfermedad, a pesar del tratamiento estándar.
Como parte de la valoración llevada a cabo para determinar si belimumab reunía o no los requisitos necesarios en términos de calidad, seguridad y eficacia, el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) analizó los resultados de dos estudios pivotales en fase III (BLISSS-52 y BLISS-76), que contaron con la participación de cerca de 1.700 pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico que presentaban serología positiva a autoanticuerpos. Tras la opinión positiva del CHMP, la aprobación final de la Comisión Europea se espera para dentro de dos o tres meses.
"La recomendación positiva del CHMP es uno de los mayores hitos del programa de desarrollo clínico de 'Benlysta'. Estamos a la espera de la decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización y esperamos poder poner el fármaco a disposición de los pacientes europeos susceptibles de recibir este medicamento", asegura el presidente de GSK Investigación y Desarrollo, Moncef Slaoui .
Por su parte, el presidente y CEO de HGS, Thomas Watkins, explica que "junto a GSK estamos trabajando para hacer que 'Benlysta' esté disponible en todo el mundo. Estamos preparados para poner en marcha a nuestro equipo de 'marketing' en Europa y, contando con la aprobación por parte de la Comisión Europea, contentos de trabajar con GSK para poner a 'Benlysta' a disposición de los pacientes".
