MADRID 30 Ene. (EUROPA PRESS) -
Bayer ha expresado este miércoles su "sorpresa" por la decisión de las autoridades francesas de suspender temporalmente la venta del fármaco contra el acné 'Diane 35' y sus versiones genéricas, tras haber sido relacionado con cuatro fallecimientos en los últimos 25 años, y ha recordado que todas las evaluaciones que se han realizado al fármaco en este tiempo han sido siempre positivas.
"'Diane 35' se controla periódicamente respetando las regulaciones de farmacovigilancia en cada lugar --explica el laboratorio a Europa Press-- y los resultados de esta evaluación se han transmitido de forma periódica a las autoridades sanitarias en Francia y la respectiva evaluación beneficio-riesgo ha resultado siempre positiva desde su introducción en el mercado".
Además, asegura que no tiene conocimiento de ninguna nueva evidencia científica que conlleve a cambiar la evaluación beneficio-riesgo positiva del medicamento. "'Diane 35' se comercializa desde hace más de 25 años en más de 100 países en todo el mundo como tratamiento para el acné en mujeres y nunca ha sido retirado por razones relacionadas con la seguridad", apostilla.
Concretamente en Francia, tiene la autorización de comercialización válida desde 1987, donde se recoge su indicación para el acné así como sus posibles efectos secundarios.
La suspensión de la venta de este fármaco, también usado como anticonceptivo, se mantendrá durante tres meses "para permitir a las mujeres cambiar a otros tratamientos".
