MADRID 10 Ene. (EUROPA PRESS) -
Bayer HealthCare ha anunciado este lunes que ha empezado a reclutar pacientes para poner en marcha un estudio internacional en fase III para evaluar regorafenib, un compuesto de investigación (BAY 73-4506) para el tratamiento de pacientes con metastasis y/o tumores no extirpables del tracto gastrointestinal (GIST), cuya enfermedad ha progresado después seguir un tratamiento previo con imatinib y sunitinib.
"Este ensayo de fase III fue diseñado en base a los resultados del ensayo fase II, no aleatorio en pacientes con GIST, en los que la enfermedad había agotado todas las opciones de tratamiento estándar", dijo George Demetri, director del Centro de Oncología y del sarcoma de hueso de Instituto de Cáncer Dana-Farber y presidente del Comité Directivo para este ensayo.
"GIST metastásico sigue siendo una amenaza la vida enfermedad para la mayoría de los pacientes, a pesar de los avances revolucionarios en la última década con la terapia molecular dirigida con imatinib y sunitinib, que son los dos únicos agentes autorizados por las autoridades reguladoras para el tratamiento de GIST", ha añadido.
El estudio, para el que la compañía ya ha empezado a reclutar pacientes, es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico. Según informa Bayer a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), se inscribirá a aproximadamente 170 pacientes cuyo cáncer ha progresado después del tratamiento inicial con por lo menos imatinib y sunitinib como los regímenes de tratamiento previo.
El objetivo primario de este ensayo es la supervivencia libre de progresión, y secundaria con criterios de valoración que incluyen la supervivencia global (SG), tiempo de progresión (TTP), tasa de control de enfermedades (DCR), tasa de respuesta tumoral (RR), la duración de la respuesta (DOR), y la seguridad.
"En la actualidad, hay limitadas opciones de tratamiento disponibles para los pacientes cuyos tumores GIST han progresado después de tomar imatinib y sunitinib", ha explicado Kemal Malik, miembro del Consejo de Dirección de Bayer Schering Pharma AG y director de Desarrollo Global.
GIST es la forma más común de sarcoma de tejidos blandos relacionados con el tracto gastrointestinal. GIST surgen en el tracto gastrointestinal, con la mayoría de los tumores primarios originarios en el estómago o en el intestino delgado. GIST representa un cáncer potencialmente mortal si se encuentra en metástasis o no puede ser extirpado quirúrgicamente. Autoridades.
