MADRID 24 Nov. (EUROPA PRESS) -
Bayer ha anunciado este lunes resultados positivos preliminares del estudio global de Fase III 'Oceanic-Stroke', que evalúa el uso del inhibidor oral de FXIa en investigación, asundexian, para la prevención secundaria del ictus en pacientes que han sufrido ya un ictus isquémico no cardioembólico o un accidente isquémico de alto riesgo.
Según ha detallado Bayer en un comunicado, el estudio ha evaluado el uso de asundexian 50 mg una vez al día frente a placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria, en más de 12.300 pacientes. Los resultados detallados se presentarán en un próximo congreso científico y Bayer ha informado de que colaborará a nivel mundial con las autoridades sanitarias en la preparación de las solicitudes de autorización de comercialización.
El estudio cumplió con sus criterios principales de eficacia y seguridad. No se observó un aumento en el riesgo de hemorragias graves según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés) en los pacientes tratados con asundexian en comparación con placebo, ambos combinados con terapia antiplaquetaria.
"Estamos entusiasmados con estos resultados preliminares positivos, que resaltan el potencial de la inhibición del Factor XIa como una nueva forma de ayudar a proteger a los pacientes de un ictus recurrente", ha destacado el director de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer, Christian Rommel, quien ha subrayado que los hallazgos marcan un "hito importante" para la compañía.
12 MILLONES DE PERSONAS SUFREN UN ICTUS CADA AÑO
Cada año, aproximadamente 12 millones de personas en todo el mundo sufren un ictus, que se sitúa como segunda causa de muerte. De estas, entre el 20 y el 30 por ciento experimentarán un ictus recurrente. A pesar de las opciones disponibles para la prevención secundaria del ictus, el riesgo de recurrencia sigue siendo elevado. De hecho, uno de cada cinco supervivientes de un ictus sufrirá otro en un plazo de cinco años.
"Como profesionales sanitarios, vemos cada día lo devastador que puede ser un ictus recurrente para los pacientes y sus familias", ha señalado el investigador principal del estudio 'Oceanic-Stroke' del Instituto de Investigación en Salud Poblacional (PHRI, por sus siglas en inglés), director del Programa de Ictus en Hamilton Health Sciences y titular de la cátedra Michael G. DeGroote en Prevención del Ictus en la Universidad McMaster, Mike Sharma.
En este sentido, ha explicado que las terapias disponibles en la actualidad tampoco reducen de forma significativa el riesgo de un nuevo ictus, pudiendo tener cada recurrencia "consecuencias profundas". Por ello, ha resaltado a raíz de los resultados preliminares del ensayo que asundexian "podría convertirse en una nueva opción terapéutica" a este respecto.
Asundexian ha recibido la designación de vía rápida ('Fast Track') por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como posible tratamiento para la prevención de ictus en pacientes tras un ictus isquémico no cardioembólico. Asundexian es un compuesto en investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país para ninguna indicación.
