Más de 60.000 españoles están en tratamiento con estos medicamentos, lo que supone una "pequeña proporción" dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales
MADRID, 23 Sep. (EUROPA PRESS) -
Los antidiabéticos que contienen rosiglitazona, comercializados como 'Avandia', 'Avaglim' y 'Avandamet' por GlaxoSmithKline, dejarán de estar disponibles para su uso en el plazo de unos dos meses, según los cálculos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya ordenado este jueves la suspensión de su comercialización.
La reevaluación de la relación beneficio-riesgo realizada por las autoridades sanitarias europeas ha concluido, precisa la AEMPS, que los potenciales riesgos de tipo cardiovascular de los medicamentos que contienen rosiglitazona superan sus posibles beneficios, por lo que ha decidido suspender la comercialización de dichos medicamentos.
La rosiglitazona está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos. Hasta ahora, se comercializaba disponible como monofármaco ('Avandia') y asociado a metformina ('Avandamet') o a glimepirida ('Avaglim').
La actual revisión de rosiglitazona realizada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el pasado 9 de julio, a partir de la aparición de nuevos estudios que cuestionaban la seguridad cardiovascular de este fármaco.
Desde su primera autorización para Europa en el año 2000, se sabe que está asociada con problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de sufrir un fallo cardíaco. Su seguridad cardiovascular ha sido siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo.
Por este motivo, su uso fue restringido al tratamiento de segunda línea y contraindicado en pacientes con fallo cardíaco o con un historial de fallos cardíacos cuando fue aprobado por primera vez, y se introdujeron nuevas advertencias y contraindicaciones en pacientes con enfermedades cardiacas de base (antecedentes de insuficiencia cardiaca, de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica).
INCREMENTA EL RIESGO CARDIOVASCULAR
La reevaluación realizada este verano y que ha finalizado este jueves estuvo motivada por la publicación de nuevos estudios que describían un ligero incremento de riesgo cardiovascular en pacientes que reciben rosiglitazona.
Ante esta situación, la Agencia explica que, "considerando que el tratamiento de la diabetes tiene como objetivo a medio y largo plazo la prevención de la morbi-mortalidad de origen cardiovascular, la consistencia de los resultados publicados a lo largo de estos últimos años, y la falta de datos que muestren que los beneficios de la administración de rosiglitazona pudiera contrarrestar el riesgo cardiovascular referido anteriormente, no se justifica mantener los medicamentos que contienen rosiglitazona en el mercado mientras no se identifique algún subgrupo de pacientes en el que el posible beneficio supere a los riesgos potenciales".
En consecuencia, se ha concluído que el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es "desfavorable", por lo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado la suspensión de comercialización. No obstante, la suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos está pendiente de la publicación de la correspondiente decisión de la Comisión Europea que es quién finalmente ejecuta dicha suspensión, lo que demorará la medida unos dos meses, tiempo durante el cual el fármaco continuará a la venta en las farmacias.
Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España.
A todos estos pacientes, la AEMPS les recomienda que no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico y serán los especialistas quienes revisen los tratamientos y seleccionen una alternativa. Al mismo tiempo, recuerda que en este periodo no se comience ningún tratamiento con rosiglitazona.
Por otra parte, según la AEMPS, los datos disponibles actualmente para pioglitazona, la otra tiazolindiona comercializada, "aunque son más limitados, no sugieren este incremento de riesgo de infarto de miocardio. En un metanálisis de ensayos clínicos en el que se incluyeron 29 estudios con pioglitazona no se observó incremento de riesgo de infarto de miocardio --añade--. Por otra parte, en ese mismo metanálisis, se observó que los resultados relativos a insuficiencia cardiaca mostraron un aumento de riesgo significativo".
