Archivo - Ictus. - ISTOCK - Archivo
MADRID 26 Feb. (EUROPA PRESS) -
Bayer ha presentado los resultados de un estudio que evalúa el uso de su inhibidor del factor XIa en investigación, asundexian, que muestra una redución de los ictus isquémicos en un 26% en pacientes que habían sufrido un ictusisquémico no cardioembólico o un accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo, sin aumentar el riesgo de sangrado mayor según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés).
Estos hallazgos fueron coherentes independientemente de la edad o del sexo, del evento índice (ictus o AIT de alto riesgo), del subtipo de ictus, de la puntuación NIHSS (Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud) y de la terapia aguda empleada -como la trombólisis-, así como de las estrategias previstas de prevención secundaria, ya fuera con terapia antiplaquetaria única o doble.
Los resultados del estudio pivotal de fase III OCEANIC-STROKE se han presentado en el International Stroke Conference (ISC), celebrado en Nueva Orleans (Luisiana, EEUU). OCEANIC-STROKE es el primer estudio de fase III completado con éxito con un inhibidor del factor XIa que ha demostrado ser superior al placebo en la reducción del ictus isquémico recurrente.
"Los resultados de OCEANIC-STROKE suponen un avance notable, ya que muestran que asundexian reduce de forma sustancial el riesgo de ictus en comparación con placebo, mantiene un efecto terapéutico sostenido y presenta un perfil de seguridad sin incrementos en el sangrado mayor según los criterios ISTH", ha señalado Mike Sharma, investigador principal del estudio, titular de la cátedra Michael G. DeGroote en prevención del ictus en la Universidad McMaster y científico sénior del Population Health Research Institute, un centro conjunto de la Universidad McMaster y Hamilton Health Sciences.
"Para los médicos e investigadores que llevan décadas trabajando para reducir la carga mundial de los ictus secundarios, los resultados de OCEANIC-STROKE representan el tipo de avance científico que esta disciplina ha perseguido durante mucho tiempo", ha añadido.
Además de los hallazgos principales, los criterios de valoración secundarios mostraron que asundexian redujo el riesgo de sufrir un ictus de cualquier tipo (isquémico y hemorrágico) en un 26% en comparación con placebo. Además, se alcanzaron los siguientes criterios de valoración secundarios de eficacia para asundexian frente al placebo, cuando ambos se administraron junto con terapia antiplaquetaria: el criterio compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) o ictus, y el criterio compuesto de muerte por cualquier causa, IM o ictus.
OCEANIC-STROKE incluyó en su diseño todos los subtipos comunes de ictus, clasificados según los criterios TOAST (Ensayo de Org 10172 en el tratamiento del ictus agudo). Entre los pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico como evento índice, el estudio incluyó a personas con aterosclerosis de grandes arterias (43%), oclusión de pequeños vasos o ictus lacunar (23%), ictus de etiología indeterminada (30%), otras causas determinadas (3%) y un pequeño grupo con ictus cardioembólico (2%).
"La reducción consistente de eventos secundarios con asundexian en todos los tipos de ictus incluidos en el ensayo es especialmente sorprendente", ha afirmado Ashkan Shoamanesh, coinvestigador principal del estudio OCEANIC-STROKE y científico sénior del PHRI.
"El ensayo OCEANIC-STROKE se diseñó de forma intencionada para que sus resultados pudieran aplicarse a la amplia variedad de presentaciones clínicas del ictus en la práctica real. Estos resultados aportan la confianza de que, si se aprueba, asundexian podría convertirse en una opción clave para la prevención secundaria del ictus en una amplia variedad de pacientes", ha manifestado.
Cada año, aproximadamente 12 millones de personas en todo el mundo sufrirán un ictus. De estos, entre el 20 y el 30 % serán ictus recurrentes. A pesar de las opciones disponibles de prevención secundaria, el riesgo de sufrir un ictus secundario sigue siendo alto. Uno de cada cinco supervivientes de un ictus sufrirá otro en un plazo de cinco años. El ictus es la segunda causa principal de muerte en el mundo, y los episodios isquémicos recurrentes suelen ser más incapacitantes y conllevan un mayor riesgo de mortalidad que el primero.
