Archivo - AstraZeneca ofrece nuevos datos sobre durvalumab en cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo - GETTY IMAGES/ISTOCKPHOTO / BEE32 - Archivo
MADRID, 19 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica AstraZeneca ha ofrecido nuevos datos sobre el medicamento durvalumab en pacientes de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo, los cuales proceden de los análisis exploratorios del ensayo en Fase 3 'POTOMAC' y muestran que el régimen con este fármaco "redujo la recidiva temprana de la enfermedad".
En concreto, y según este laboratorio, este estudio ha constatado que añadir un año de tratamiento con durvalumab a la terapia de inducción y mantenimiento con Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) "redujo el número de recidivas de alto riesgo dentro del primer año, con menos recidivas no respondedoras a BCG" en estos pacientes "y sin tratamiento previo con BCG, en comparación con el tratamiento con BCG en monoterapia".
"Estos nuevos análisis refuerzan el beneficio del régimen combinado con BCG en pacientes de NMIBC de alto riesgo, con datos que demuestran que esta potencial nueva opción terapéutica redujo las recidivas durante el primer año de tratamiento y disminuyó el riesgo de cistectomía", ha resumido la Senior Vice President, Late Development Oncology, Oncology R&D de AstraZeneca, Leora Horn.
A su juicio, estos datos "amplían el impacto que este medicamento está teniendo en cáncer de vejiga músculo-invasivo y respaldan nuestro enfoque de llevar terapias innovadoras a estadios más tempranos de la enfermedad, donde podrían tener el mayor impacto en la vida de los pacientes". De esta manera se ha corroborado en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado en Washington.
Según han indicado desde esta entidad, "durante el primer año de tratamiento, el número de eventos de enfermedad de alto riesgo y recidivas de enfermedad no respondedora a BCG en el brazo del medicamento en investigación más BCG fue casi la mitad que en el brazo tratado únicamente con BCG". "En análisis adicionales, el anticuerpo monoclonal mejoró el criterio de valoración secundario de tiempo hasta cistectomía, así como la supervivencia libre de cistectomía, con menos pacientes sometidos a cistectomía en el brazo del tratamiento evaluado frente a los tratados únicamente con BCG", han sostenido.
"En los subgrupos de pacientes de tumores papilares (con o sin carcinoma in situ -CIS-) o únicamente de tumores papilares (sin CIS), el régimen analizado más BCG redujo el riesgo de recidiva de enfermedad de alto riesgo, progresión o muerte en un 39 y un 44 por ciento, respectivamente, frente a BCG sola", han continuado.
Por su parte, el responsable del Centro de Investigación Urológica de Carolina (Estados Unidos) y coinvestigador principal de este ensayo, el doctor Neal Shore, ha divulgado que "casi el 40 por ciento de los pacientes de NMIBC de alto riesgo que recaen dejan de responder a la terapia con BCG y presentan una mayor probabilidad de someterse a cistectomía". Ante ello, estos nuevos datos "han demostrado que añadir un año de este medicamento al tratamiento de inducción y mantenimiento con BCG podría reducir las recidivas tempranas de enfermedad de alto riesgo y las recidivas con enfermedad no respondedora a BCG", ha celebrado.
Con ello se prolonga "el tiempo que los pacientes viven con la vejiga intacta" y se aporta "evidencia adicional sólida sobre el posible beneficio de este régimen para este grupo de pacientes", ha proseguido, mientras que la directora médica de Oncología de AstraZeneca España, la doctora Ana Peiró, ha afirmado que estos pacientes "continúan enfrentándose a un riesgo elevado de recidiva y progresión de la enfermedad pese al tratamiento estándar con BCG".
COMPROMISO CON LA INVESTIGACIÓN
"Los resultados del ensayo 'POTOMAC' continúan ampliando la evidencia clínica disponible en este contexto terapéutico", ha manifestado esta última, que ha agregado que en este laboratorio mantienen el "compromiso" con "la investigación en cánceres genitourinarios" y con "el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas dirigidas que podrían ayudar a mejorar los resultados clínicos de los pacientes en fases más tempranas de la enfermedad".
Además, esta entidad ha recordado que "estos nuevos datos amplían los resultados presentados en el Congreso 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y publicados simultáneamente en 'The Lancet', donde se demostró que 'POTOMAC' alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de enfermedad".
"Las solicitudes regulatorias basadas en los datos de 'POTOMAC' están siendo evaluadas en Estados Unidos, la Unión Europea (UE), Japón y otros países", ha señalado, tras lo que ha expuesto que "recientemente se anunciaron resultados positivos de alto nivel del ensayo clínico en Fase 3 'VOLGA', que mostraron que el medicamento perioperatorio más enfortumabvedotin neoadyuvante demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en supervivencia libre de eventos y supervivencia global en pacientes de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) no elegibles para quimioterapia basada en cisplatino o que habían rechazado este tratamiento".
En este sentido, ha subrayado que "este medicamento más tremelimumab en combinación con enfortumabvedotin neoadyuvante mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en supervivencia libre de eventos y una tendencia favorable en supervivencia global", aunque "los datos de supervivencia global no alcanzaron significación estadística en este análisis intermedio planificado y se reevaluarán formalmente en un análisis posterior".
Por último, AstraZeneca, que ha indicado que "el tratamiento evaluado está aprobado en más de 40 países para pacientes con MIBC elegibles para cisplatino, basándose en el ensayo en Fase 3 'NIAGARA', y continúa investigándose en enfermedad localmente avanzada o metastásica en el ensayo en Fase 3 'NILE'", ha concluido señalando que "también se presentaron datos en AUA del ensayo en Fase 3b 'PATAPSCO', abierto y de un solo brazo, realizado en Estados Unidos, que proporcionará datos adicionales de seguridad para el tratamiento en pacientes de NMIBC de alto riesgo no tratados previamente con BCG".
