MADRID 11 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía AstraZeneca ha anunciado este jueves la disponibilidad en España de 'Fasenra' (benralizumab) como tratamiento adicional en pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recurrente o refractaria, mostrando remisión durante el ensayo y reducción de corticoides sistémicos.
"A partir de ahora, los pacientes con GEPA tienen acceso a este biológico, una apuesta firme de la compañía que ha demostrado su seguridad y eficacia en el tratamiento de la GEPA. Presentamos con orgullo esta nueva opción terapéutica, que es reflejo de nuestro compromiso con los pacientes y refuerza nuestro liderazgo científico", ha indicado la directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, Ana Pérez.
Los datos combinados de los estudios 'MANDARA' y 'MANDARA OLE' demostraron que el medicamento mantuvo su eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes con GEPA. Los datos señalan que un 58 por ciento de los pacientes tratados con este fármaco alcanzaron remisión sostenida y una baja tasa de recaídas; además, el 41 por ciento de los pacientes en tratamiento con benralizumab lograron retirar por completo la corticoterapia oral.
Según la compañía, estos datos son reveladores para los pacientes con GEPA y los profesionales que los atienden, dado que los tratamientos no biológicos incluyen un importante uso de corticosteroides orales en dosis altas, que pueden asociarse a efectos adversos frecuentes o importantes recidivas al intentar reducir su dosis.
"Hasta la aparición de los biológicos los profesionales sanitarios nos encontrábamos muy limitados a la hora de tratar a los pacientes con GEPA. Los datos de 'MANDARA' y 'MANDARA OLE' son esperanzadores para los pacientes con GEPA, ya que demuestran un aumento en el porcentaje de pacientes que logran una discontinuación completa de corticoides orales con respecto a las terapias disponibles en el mercado, y esta va acompañada de remisión de la enfermedad a largo plazo", ha explicado el vicepresidente del Comité de Asma de SEAIC y Adjunto del Servicio de Alergología de Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, Ismael García.
Benralizumab ha sido aprobado recientemente en la UE como tratamiento adicional para pacientes adultos con GEPA recidivante o refractaria, tras recibir la opinión positiva por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento, que basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo de fase III 'MANDARA' publicado en 'The New England Journal of Medicine' y es el segundo medicamento biológico aprobado para tratar esta enfermedad.
Además, está aprobado actualmente como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave eosinofílica en más de 80 países, incluidos los EEUU, Japón, la UE y China. También está aprobado en niños y adolescentes con asma grave de 6 años o más en los EEUU y Japón. Y fue aprobado para la GEPA en los EEUU en septiembre de 2024.
GRANULOMATOSIS EOSINOFÍLICA CON POLIANGEÍTIS (GEPA)
La GEPA es una vasculitis poco frecuente que puede dañar múltiples órganos, aparatos y sistemas y, sin tratamiento, puede ser mortal. Más del 90 por ciento de los pacientes con GEPA tienen asma, pudiendo ser grave en aproximadamente 6 de cada 10. Esta complejidad clínica puede provocar retrasos significativos en el diagnóstico, de hasta 12 años desde el inicio de los síntomas, especialmente si no se cuenta con un enfoque especializado desde el inicio.
"La GEPA es una gran simuladora, con síntomas que se confunden fácilmente con otras patologías como el asma. Esta heterogeneidad clínica retrasa el diagnóstico y agrava el pronóstico si no se actúa desde un enfoque especializado. La coordinación entre especialidades es clave para mejorar el abordaje diagnóstico y terapéutico de una enfermedad con potencial mortal y afectación multiorgánica", ha detallado el doctor Andrés González, especialista en Medicina Interna del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.
"A la hora de tratar a los pacientes con GEPA, hay que tener muy presente la enorme complejidad de manejo y diagnóstico. Se trata de una enfermedad de afectación multiorgánica que, además, comparte características con otras patologías respiratorias, por lo que su diagnóstico se puede retrasar. Como consecuencia, se produce un daño orgánico progresivo que se acumula con el tiempo y contribuye de forma significativa a la carga de morbilidad y mortalidad. Disponer de fármacos biológicos como este es una esperanza para lograr remitir el impacto de la enfermedad en los pacientes y evitar daños en otros órganos", ha finalizado la jefa del Servicio de Reumatología del Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra, Susana Romero.
