MADRID 7 Jun. (EUROPA PRESS) -
Astellas Pharma Europa ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización para telavancina en el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica, en los casos en los que se sospecha o se sabe que está causada por SARM ('Staphylococcus aureus' resistente a meticilina).
"La opinión positiva del CHMP para telavancina es una gran noticia tanto para los pacientes como para los médicos, quienes continúan luchando frente a una infección grave que pone en riesgo la vida del paciente, como es la neumonía nosocomial, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica", afirma el presidente y CEO de Astellas Pharma Europa, Ken Jones.
"Y esto significa que los profesionales sanitarios tendrán pronto un nuevo y efectivo antibiótico con una potente actividad bactericida frente a los Gram-positivos, y con una alta probabilidad de proporcionar resultados clínicos satisfactorios en ciertos pacientes gravemente enfermos, y que progresivamente responden peor a las terapias convencionales establecidas", añade.
Esta decisión se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III ATTAIN I & ATTAIN II realizados sobre más de 750 pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo un subgrupo de pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica. En estos estudios, telavancina ha demostrado no ser inferior a vancomicina en el principal criterio de valoración, con mejores resultados en grupos específicos de pacientes.
Telavancina, licenciado por Theravance para ser comercializado mundialmente, es un antibiótico bactericida lipoglicopéptido inyectable una vez al día, con doble mecanismo de acción frente a la bacteria Gram-positiva incluyendo patógenos resistentes como SARM. El fármaco está aprobado en Estados Unidos desde septiembre de 2009 y en Canadá desde octubre de 2009 para adultos con infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas (cSSSI) causadas por bacterias Gram-positivas.
