MADRID 16 Feb. (EUROPA PRESS) -
Astellas Pharma Europe ha alcanzado un acuerdo de licencia y colaboración exclusiva con Optimer Pharmaceuticals para el desarrollo y la comercialización de 'fidaxomicina', un antibiótico en fase de investigación para combatir las infecciones producidas por 'Clostridium difficile' (ICD).
Según los términos de este acuerdo, se conceden a Astellas Pharma los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar 'fidaxomicina' en Europa y en algunos países de Oriente Medio y África. Astellas Pharma pagará 50 millones de euros como anticipo y aproximadamente 115 millones de euros en varios pagos, que tendrán lugar cuando se alcancen los hitos preespecificados de desarrollo y ventas.
'Fidaxomicina' es un antibiótico macrocíclico de administración oral con un nuevo mecanismo de acción y espectro limitado. Este nuevo medicamento se encuentra en la fase de evaluación de su autorización para ser comercializado tanto en Estados Unidos como en Europa para tratar las ICD y reducir el riesgo de reaparición cuando se utiliza como tratamiento de una ICD incipiente.
El 2 de agosto de 2010, Optimer presentó la solicitud de autorización de comercialización de 'fidaxomicina' a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que la aceptó para su evaluación como tratamiento para pacientes con infección por ICD y para las recidivas de ICD en la Unión Europea.
Además, aunque Astellas Pharma no tendrá derechos de comercialización de fidaxomicina en Estados Unidos, Optimer presentó una solicitud de fármaco nuevo para el producto a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) a finales del año pasado. La FDA admitió la solicitud y concedió a la empresa los seis meses de evaluación prioritaria que habían solicitado, asignando el 30 de mayo de 2011 como fecha objetivo según la Ley de Tarifas para usuarios de medicamentos con receta.
Hasta la fecha, han finalizado dos ensayos clínicos en fase III en los que 'fidaxomicina' cumplió "satisfactoriamente" el criterio de valoración principal de no inferioridad frente a vancomicina oral para lograr la curación clínica (definida como los pacientes que no necesitaron un tratamiento adicional para la ICD dos días después de finalizar el medicamento del estudio) determinada por el investigador.
Además, en ambos ensayos, 'fidaxomicina' fue estadísticamente superior a vancomicina en la curación global y de la reducción de las recidivas de ICD hasta un 17,7 por ciento. Estos resultados son muy importantes, ya que la comunidad médica aún no ha descubierto un tratamiento eficaz y fiable para tratar las ICD recurrentes.
