Amplían el periodo de validez de varios lotes de 'Tamiflu' (Roche) y 'Ralenza' (GSK) almacenados en España

Actualizado 02/02/2011 19:02:40 CET

MADRID, 2 Feb. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado este miércoles de la ampliación del periodo de validez de varios lotes de 'Tamiflu' (Roche) y 'Ralenza' (GSK) almacenados por la Administración General del Estado y las comunidades autónomas, tras la pasada pandemia de gripe, y cuyo periodo de validez ha podido expirar recientemente o está a punto de caducar.

Según informa, en marzo de 2009, el laboratorio titular de 'Relenza' 5 mg/dosis, polvo para inhalación, predispensado, GlaxoSmithKline, y, en abril de 2009, el titular de 'Tamiflu' en 75mg, 45mg y 30mg, que es Roche, presentaron una solicitud de variación para ampliar el periodo de validez de 5 a 7 años. El cambio, en ambos casos, se autorizó en mayo de 2009.

De modo que, en el caso de 'Ralenza', para los lotes en stock almacenados con fecha de caducidad anterior a junio de 2012, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 30°C.

Mientras que para 'Tamiflu', en el caso de las cápsulas de 75 miligramos con fecha de caducidad anterior a agosto de 2010; y de 45 y 30 miligramos con caducidad anterior a julio de 2013, el periodo de validez se puede ampliar en 2 años más, si han sido conservados en su embalaje original por debajo de 25°C.

OSELTAMIVIR

Por otra parte, recuerda que los lotes del medicamento 'Oseltamivir' 30 miligramos en comprimidos, que se elaboraron en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos a partir de lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, procedentes de la reserva central y de las reservas autonómicas, realizados también en el marco de la pandemia de gripe A, deben ser utilizados en riguroso orden de fabricación.

Esta fabricación se ha realizado conforme a la tecnología transferida de un medicamento similar elaborado por el Ejército Francés y que cuenta con un periodo de validez de 2 años, aunque señalan que los estudios de estabilidad están programados con una duración de 5 años.

Las muestras de estabilidad, analizadas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos así como en el Laboratorio de Antimicrobianos de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS, confirman que los lotes satisfacen los requisitos establecidos hasta la fecha 19-01-2011.