Detenido anticipadamente el estudio fase III antes los buenos resultados
MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
La combinación del inhibidor de MEK, trametinib ('Mekinist') con el inhibidor de BRAF dabrafenib ('Tafinlar'), ambos de GlaxoSmithKline, ha demostrado un beneficio de supervivencia global comparado con vemurafenib en el estudio fase III de melanoma metastásico con mutación BRAF V600E o V600k.
Por ello, el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) del estudio 'COMBI-V' (MEK116513), estudio fase III del inhibidor de MEK, trametinib ('Mekinist') en combinación con el inhibidor de BRAF dabrafenib ('Tafinlar'), comparado con vemurafenib en pacientes con melanoma cutáneo irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E o V600K, ha recomendado parar el estudio anticipadamente.
Esta recomendación está basada en un análisis intermedio que demuestra un beneficio en supervivencia global para los pacientes tratados con la combinación dabrafenib+trametinib en comparación con los tratados con vemurafenib, que supera el límite de eficacia preespecificado para la interrupción del estudio. El perfil de seguridad del brazo de tratamiento trametinib+dabrafenib es consistente con el perfil de seguridad de la combinación observado hasta la fecha.
Además, la compañía ha informado de que se está realizando un análisis en profundidad de los datos de seguridad y eficacia que se completará en los próximos meses. Los pacientes que sean elegibles, de aquellos que fueron aleatorizados al brazo de vemurafenib, podrán cambiar de brazo para recibir tratamiento con la combinación dabrafenib+trametinib.
"Los primeros resultados de la combinación de dabrafenib+trametinib se añaden al conjunto de evidencia que nuestro programa de fase III ha proporcionado hasta ahora, y esperamos que caracterice de manera más completa el perfil de seguridad y eficacia de la combinación para pacientes con melanoma metastásico con la mutación BRAF V600. Continuaremos analizando estos datos frente a vemurafenib durante los próximos meses, y esperamos poder compartirlos con la comunidad científica, una vez el análisis se haya completado", ha señalado el director de I+D en Oncología de GSK, Rafael Amado.
700 PACIENTES DE TODO EL MUNDO
El estudio compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en pacientes con melanoma cutáneo no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K en 704 pacientes de centros de Estados Unidos, Europa, Canadá, Rusia, Ucrania, Israel, Argentina, Brasil, Corea, Nueva Zelanda, Taiwán y Australia.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la terapia combinada de dabrafenib y trametinib frente a vemurafenib respecto a la supervivencia global. Además, se evaluaba y comparaba la terapia combinada dabrafenib y trametinib frente a vemurafenib respecto a la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La seguridad de la combinación dabrafenib y trametinib, incluyendo la incidencia del carcinoma cutáneo de células escamosas y otras enfermedades proliferativas de la piel, también se evaluaron.
El melanoma cutáneo es el tipo de cáncer de piel más agresivo. Se prevé que se diagnosticará melanoma a más de 132.000 personas en el mundo cada año y que más de 37.000 fallecerán por este tumor anualmente. En Estados Unidos y en la mayoría de los países del mundo occidental incluyendo Australia, la incidencia del melanoma continúa aumentando más rápido que otros tipos de cáncer en hombres.
