MADRID 29 Sep. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica española Almirall ha presentado este jueves ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de autorización para la comercialización de su medicamento linaclotida como tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento. Tras su aprobación, lo comercializará con el nombre de 'Constella'.
Dicha solicitud se produce tras la presentación del registro ante la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de agosto por parte de Forest Laboratories, su socio en Estados Unidos, e Ironwood Pharmaceuticals, quien ha otorgado a Almirall la licencia para desarrollar y comercializar la linaclotida en Europa.
La solicitud presentada ante la EMA incluye datos de eficacia y seguridad del programa de fase III de dicho fármaco, que incluye dos ensayos clínicos a doble ciego y controlados en el que fueron tratados con linaclotida más de 1.600 pacientes.
En ambos ensayos, la linaclotida demostró ser significativamente superior a placebo tanto en la mejora del dolor o molestias abdominales como en el grado de alivio de los síntomas, así como en la mejora de la frecuencia del hábito deposicional, la consistencia de las heces, el esfuerzo defecatorio y la distensión abdominal.
Además, esta mejoría se mantuvo durante todo el período de tratamiento (de 12 y de 26 semanas). La diarrea fue el evento adverso más prevalente (linaclotida 20%, placebo 3%), generalmente de intensidad leve a moderada, y dio lugar a la discontinuación del tratamiento en sólo un 5 por ciento de los pacientes tratados con la linaclotida.
Según ha destacado el director general ejecutivo de I+D de Almirall, Bertil Lindmark, "los resultados de los ensayos clínicos han sido sumamente alentadores y con esta solicitud de registro esperamos poner pronto a disposición de los pacientes de Europa este novedoso medicamento, primero en su clase".
