MADRID 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Almirall ha anunciado este miércoles el inicio del programa clínico de fase III, junto a su socio estadounidense Forest, para la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol dos veces al día, administrada mediante el inhalador 'Genuair', para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave.
El programa de fase III incluye aproximadamente 3.500 pacientes con EPOC moderada a grave y consta de dos grandes estudios pivotales, uno principalmente en Europa y otro en Norteamérica, que evalúan la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de aclidinio más formoterol durante 24 semanas, así como otro estudio de seguridad a largo plazo de 52 semanas que también se llevará a cabo en Norteamérica.
El director general Ejecutivo de I+D de Almirall, Bertil Lindmark, ha explicado que el inicio de este estudio es la prueba de que "Almirall está progresando en la expansión de la franquicia de aclidinio, a fin de proporcionar opciones de tratamiento innovadoras para los pacientes que sufren enfermedades respiratorias debilitantes, como es el caso de la EPOC".
Las variables principales de los estudios incluyen parámetros de broncodilatación (VEMS), medición de los síntomas (como la dificultad respiratoria evaluada mediante el índice de transición de la disnea (TDI, en sus siglas en inglés), el estado general de salud (SGRQ, en sus siglas en inglés) y exacerbaciones.
En enero, Almirall y Forest anunciaron resultados positivos de dos estudios de fase IIb de determinación de dosis, en los que se comparaban combinaciones de dosis fija con aclidinio, formoterol y placebo, administrados dos veces al día, en pacientes con EPOC estable moderada a grave. En ambos estudios, la combinación de dosis fija produjo una mejor broncodilatación que con aclidinio y formoterol solos.
