Se trata del primer inhibidor selectivo de la IL-23/p19 aprobado para la enfermedad de Crohn
MADRID, 27 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía AbbVie ha anunciado la comercialización de 'Skyrizi' (risankizumab), un medicamento autorizado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) que destaca "por ser mucho más seguro que cualquier otro de los fármacos disponibles en la actualidad para tratar la patología", según ha declarado el investigador senior en el Instituto de Investigación Biomédica August Pi i Sunyer (IDIBAPS), Julián Panés, durante la presentación.
"Durante los ensayos con risankizumab, no se produjeron casi complicaciones infecciosas, disminuyeron de forma drástica, con lo que los efectos adversos eran, en número y proporción, mucho menores que en los pacientes que recibían placebo", ha explicado Panés, quien ha añadido que esta seguridad "lo hace muy aceptable para los pacientes".
'Skyrizi' está autorizado para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han presentado una pérdida de respuesta o que han sido intolerantes al tratamiento convencional o biológico.
Esta molécula, que ya cuenta en España con indicaciones autorizadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica, se trata de un anticuerpo monoclonal que constituye el primer inhibidor específico de la IL-23/p19 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, indicación en la cual no se habían autorizado nuevos principios activos desde 2016.
Por otra parte, esta aprobación ha ido acompañada de una extensión de línea que incluye dos nuevas presentaciones: 'Skyrizi' 600 mg concentrado para solución para perfusión y 'Skyrizi' 360mg solución inyectable en cartucho a través de un inyector corporal.
"A pesar de los avances que hemos experimentado en el manejo de la enfermedad de Crohn en los últimos años, hoy en día existen importantes necesidades no cubiertas para los pacientes y sus familiares. Esta enfermedad inflamatoria intestinal cuya incidencia y prevalencia ha aumentado en los últimos años, tiene un alto impacto en el día a día de las personas, llegando incluso a estar asociada a la discapacidad, la ansiedad o la depresión", ha señalado el director general de AbbVie España, Felipe Pastrana.
MÁS DE 2 MILLONES DE PERSONAS EN EL MUNDO VIVEN CON EC
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica, progresiva y de base inmunológica que provoca una carga significativa y discapacidad a los pacientes. Se manifiesta mediante inflamación a lo largo del tracto gastrointestinal (o digestivo), más comúnmente en el área entre el intestino delgado (íleon) y el colon. Se estima que más de 2 millones de personas en todo el mundo viven con EC, cuyo diagnostico se suele producir frecuentemente entre los 20-30 años.
Se trata de una enfermedad crónica, actualmente sin cura. Por tanto, las opciones terapéuticas se centran en reducir la inflamación que desencadenan los signos y síntomas y mejorar el pronóstico a largo plazo. Sin embargo, la reciente publicación de las guías de STRIDE-II realizada por la IOIBD incluyen nuevos objetivos terapéuticos, estableciendo la curación endoscópica y el manejo de la inflamación de la mucosa como un objetivo central del tratamiento a largo plazo. Este hecho viene marcado porque aún en ausencia de síntomas, la inflamación puede persistir y provocar más daño intestinal y aumentar el riesgo de recaída.
"Teníamos un objetivo doble: la remisión clínica y la respuesta endoscópica, queremos que el paciente esté bien y que las úlceras que presentan cicatricen", ha subrayado el jefe de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y expresidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU), Manuel Barreiro.
En este sentido, Barreiro ha asegurado que, durante los ensayos, "a las doce semanas se comprobó que la remisión clínica y la respuesta endoscópica fueron muy elevadas en los pacientes".
El experto ha explicado que los pacientes "van a tener muchas menos opciones de tener un brotes si tienen remisión clínica y respuesta endoscópica". "Con ausencia de úlceras van a tener mucha mejor calidad de vida", ha añadido.
Del mismo modo, Panés ha coincidido con Barreiro y ha asegurado que "si se consigue la curación de la mucosa, el futuro del paciente va a ser distinto", al tiempo que ha señalado que este hecho provocaría que "disminuyan las tasas de recaída, el requerimiento de hospitalización y de cirugía".
PRIMER INHIBIDOR SELECTIVO DE LA IL-23/P19 AUTORIZADO EN EC
La interleuquina 23 (IL-23) es una citoquina inflamatoria clave compuesta por dos subunidades (p19, exclusiva de la IL-23, y p40, común a la IL-23 y la IL-12) que activa las células inmunitarias y que podría mediar en la patogénesis de varias enfermedades inmunitarias crónicas, como es el caso de la enfermedad de Crohn. Esto es debido a que los niveles de IL-23 son más elevados en las personas con enfermedad de Crohn, especialmente durante los brotes, y, además, las personas con mutaciones en el receptor de IL-23 tienen más probabilidades de desarrollar enfermedad de Crohn.
En el caso de esta molécula tal y como ha señalado Barreiro "a diferencia de otros inhibidores de IL-23, la molécula de AbbVie se dirige a la subunidad p19 de la IL-23, permitiendo inhibir específicamente la IL-23 sin afectar a la vía de la IL-12, lo que permite abrir nuevas vías en el manejo de la EC moderada a grave".
La autorización de este medicamento está fundamentado en datos de tres ensayos clínicos de fase III, dos estudios de inducción (ADVANCE y MOTIVATE) y un estudio de mantenimiento (FORTIFY). Estos estudios incluyen como objetivos coprimarios la remisión clínica y la respuesta endoscópica. Es por tanto que, siguiendo las guías más recientes (STRIDE II), es el primer tratamiento que incluye en sus estudios pivotales un objetivo endoscópico coprimario.
