MADRID 14 Sep. (EUROPA PRESS) -
Almirall y Ironwood Pharmaceuticals han anunciado resultados preliminares positivos de un ensayo clínico de fase III en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la administración una vez al día de linaclotida 266 microgramos en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento.
Según informaron este martes, en el estudio se alcanzaron las variables principales requeridas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), siendo estadísticamente significativa y clínicamente relevante la respuesta de las variables de dolor, molestias abdominales y el grado de alivio del síndrome del intestino irritable en los pacientes tratados con linaclotida respecto a placebo, durante el periodo de tres meses de duración del estudio.
Asimismo, se alcanzaron las variables secundarias principales (frecuencia de deposiciones, consistencia de las heces, esfuerzo defecatorio y distensión abdominal). Los resultados de seguridad fueron consistentes con los observados en los ensayos clínicos previos con linaclotida, siendo la diarrea el efecto secundario más común.
"Estos resultados son muy prometedores y creemos que la linaclotida será un tratamiento valioso en un área en la que todavía hay muchas necesidades no cubiertas. En el último trimestre de 2010, esperamos los resultados del segundo estudio de fase 3 que está llevando a cabo nuestro socio Ironwood", ha explicado Per Olof Andersson, director ejecutivo de I+D de Almirall.
Por su parte, Peter Hecht, consejero delegado de Ironwood, ha señalado que "los resultados positivos de este ensayo de fase 3, junto con los resultados positivos reportados en anteriores estudios con linaclotida, confirman el convencimiento en el potencial de este fármaco para aliviar el dolor abdominal y los síntomas intestinales, ofreciendo un tratamiento prometedor para las personas que sufren estos trastornos gastrointestinales crónicos".
