Publicado 28/12/2021 17:57

La EMA valida la variación para trastuzumab deruxtecán en cáncer de mama metastásico HER2 positivo

MADRID, 28 Dic. (EUROPA PRESS) -

Daiichi Sankyo ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la solicitud para la variación tipo II para 'Enhertu' (trastuzumab deruxtecán) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido previamente una o más pautas de tratamiento dirigidas a HER2.

Este medicamento es un inmunoconjugado (ADC) dirigido a HER2 que está siendo desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.

La validación confirma que la solicitud está completa y que comienza el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. Esta solicitud está basada en los datos del estudio de fase III 'DESTINY-Breast03' presentados en el congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2021.

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente a nivel mundial, con más de dos millones de casos diagnosticados en 2020 que causaron alrededor de 685.000 muertes en todo el mundo. En Europa se diagnostican anualmente alrededor de 531.000 casos de cáncer de mama. Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama se considera HER2 positivo.

A pesar del tratamiento inicial con trastuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan generalmente progresión de la enfermedad. Son necesarias más opciones de tratamiento para retrasar aún más la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia.

"Estamos entusiasmados por haber presentado una segunda solicitud este año para la aprobación de una posible tercera indicación para este medicamento en Europa. Con esta solicitud específica, esperamos colaborar estrechamente con la EMA para respaldar la revisión del uso esta terapia en un contexto más inicial del tratamiento para los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo", ha comentado el Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo, Gilles Gallant.

En el estudio 'DESTINY-Breast03', este medicamento demostró una reducción del 72 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte comparado con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico HER2 positivo tratados previamente con trastuzumab y un taxano.

No se alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes tratados con esta innovación en comparación con el grupo T-DM1 que fue de 6,8 meses de acuerdo con la evaluación realizada por un comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés).

También se observó que los pacientes tratados con el medicamento de Daiichi Sankyo y AstraZeneca mostraban una mejoría triple de la SLP de 25,1 meses en comparación el grupo T-DM1, que fue de 7,2 meses. Hubo una marcada tendencia hacia una mejoría de la supervivencia global (SG); sin embargo, este análisis no está todavía maduro y no es estadísticamente significativo.

Casi todos los pacientes tratados con esta innovación continuaban vivos al cabo de un año (94,1%) comparado con el 85,9 por ciento de los pacientes del grupo T-DM1. La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada fue más del doble en el grupo tratado con el nuevo medicamento en comparación con la alcanzada en el grupo T-DM1 (79,7%) frente a 34,2 por ciento.

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