MADRID, 1 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del ciclosilicato de circonio de sodio (ZS-9), de AstraZeneca, para el tratamiento de la hiperpotasemia.
Esta afección grave está caracterizada por niveles altos de potasio en la sangre causados por enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas, y la recomendación está basada en los datos de tres ensayos doble ciego controlados con placebo y un ensayo abierto en curso de 12 meses en adultos con hiperpotasemia, que representan más de 1.600 pacientes tratados hasta la fecha.
Los resultados de un estudio fase III pivotal demostraron que este compuesto en suspensión oral redujo significativamente el nivel de potasio sérico a niveles normales (normopotasemia) en 48 horas, manteniéndose durante 12 días de tratamiento de mantenimiento.
Y en un estudio adicional, también se alcanzaron los niveles normales de potasio en un plazo de 48 horas y una mayor proporción de pacientes mantuvo la normopotasemia durante 28 días de tratamiento frente al placebo.
En estos ensayos se demostró que el ciclosilicato de circonio de sodio disminuyó significativamente los niveles de potasio sérico rápida y eficazmente en pacientes con hiperpotasemia aguda y crónica.
Dado que actualmente las opciones terapéuticas actuales son limitadas, el ciclosilicato de circonio de sodio tiene el potencial de abordar una necesidad no cubierta existente desde hace tiempo para un tratamiento rápido, seguro y eficaz en el largo plazo de la hiperpotasemia.
El tratamiento está siendo desarrollado por ZS Pharma, una filial de AstraZeneca, y actualmente también está bajo revisión regulatoria en Australia y por la agencia reguladora del medicamento en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), cuyas decisiones se espera que sean emitidas en la primera mitad de 2017.
