MADRID, 10 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva para ixekizumab, registrado por Eli Lilly and Company con el nombre de 'Taltz', en monoterapia o en combinación con metotrexato, para la artritis psoriásica (APs) activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
"Estamos a la espera de la decisión final de la Comisión Europea para que Lilly pueda ofrecer una nueva opción de tratamiento a las personas con artritis psoriásica que residen en la Unión Europea", ha comentado la reumatóloga del equipo médico de Lilly internacional, Inmaculada de la Torre.
La opinión positiva del CHMP para esta nueva indicación de ixekizumab en artritis psoriásica activa se ha basado en los resultados del plan de ensayos clínicos de fase III. En concreto, la eficacia y seguridad de ixekizumab se estableció a partir de los resultados de dos estudios de fase III aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo ('SPIRIT-P1' y 'SPIRIT-P2'), que incluyeron un total de 780 pacientes adultos con APs activa.
En el primero se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con APs activa que no habían sido tratados con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico. Asimismo, en el segundo estudio se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab en comparación con placebo, en pacientes con APs activa que no respondieron adecuadamente al tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (iTNF).
Ambos trabajos incluyeron pacientes diagnosticados de APs activa desde hacía al menos seis meses y presentaban, al menos, tres articulaciones dolorosas y tres inflamadas. En ellos, se utilizaron métodos de imputación de no respondedores. Los pacientes clasificados como respondedores inadecuados (definidos según un criterio enmascarado basado en e recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas) en la semana 16 recibieron terapia de rescate y se analizaron como no respondedores.
Los resultados demostraron que los pacientes tratados con ixekizumab lograron una mejoría significativa de los síntomas articulares y cutáneos en comparación con el placebo. Del mismo modo, ambos estudios evaluaron la mejoría de las placas de psoriasis a las 12 semanas, evaluada como una mejora del 75 por ciento según el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI).
"En base a los resultados de los ensayos clínicos, ixekizumab proporciona una mejoría significativa de los síntomas articulares y cutáneos en pacientes que nunca han sido tratados con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a dichos fármacos (fundamentalmente al metotrexato), así como en pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos anti-TNF. La opinión positiva del CHMP supone una excelente noticia para los pacientes, que podrán disponer de nuevas opciones de tratamiento que aborden conjuntamente los síntomas articulares y cutáneos de la APs" ha señalado el reumatólogo de la Unidad de Artritis del Hospital Clinic de Barcelona, Juan Cañete.
Ixekizumab ya está comercializado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia. Ahora, la opinión positiva del CHMP se remite a la Comisión Europea (CE) que otorga, en última instancia, la aprobación en la Unión Europea.
