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MADRID 24 Jul. (EUROPA PRESS) -
La compañía Gilead Sciences ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de 'Trodelvy' (sacituzumab govitecan) en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) de 10 o superior.
El cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) es una forma agresiva de cáncer de mama asociada a una rápida progresión de la enfermedad y a un pronóstico desfavorable. Aproximadamente el 40 por ciento de los tumores de CMTNm son PD-L1 positivos. Estos tumores se consideran más agresivos y se asocian a una menor supervivencia, lo que pone de manifiesto la necesidad de iniciar cuanto antes el tratamiento con regímenes eficaces.
"En el ensayo 'ASCENT-O4', sacituzumab govitecan muestra beneficios respecto a la quimioterapia convencional en combinación con pembrolizumab en la primera línea de CMTNm con expresión de PDL-1; es superior en términos de tasa de respuesta, en supervivencia libre de progresión y, especialmente también, en la duración de la respuesta, pues pasa de unos 9 meses a más de 16", ha afirmado Álvaro Rodríguez-Lescure, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital de Elche y expresidente de SEOM.
En su opinión, este avance es relevante porque "un porcentaje muy elevado de pacientes con CMTNm no va a poder recibir una segunda línea de tratamiento, bien porque han fallecido o bien porque tienen un estado funcional tan deteriorado que una segunda línea no les ofrecerá beneficio. Esto remarca el valor de esta combinación de fármacos en la primera línea de tratamiento, que es donde la mayor parte de las pacientes van a poder obtener un beneficio real y significativo sobre su supervivencia", ha subrayado.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio de fase 3 'ASCENT-04', que demostró una mejora significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP) con sacituzumab govitecan en combinación con pembrolizumab frente a la combinación de quimioterapia estándar y pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes PD-L1 positivas.
En este contexto, 'pacientes PD-L1 positivas' significa que las células tumorales expresan la proteína PD-L1 por encima del umbral establecido en la indicación aprobada. En 'ASCENT-04', esta combinación redujo un 35 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con CMTNm PD-L1 positivo.
El estudio utilizó un diseño 'crossover' con enfoque en los ES-UNB-2777 pacientes, que permitió que aquellas incluidas en el grupo control de quimioterapia más pembrolizumab pudieran recibir sacituzumab govitecan tras la progresión de la enfermedad.
"Sobre la base de nuestro liderazgo consolidado en cáncer de mama triple negativo metastásico, esta opinión positiva refuerza nuestro compromiso con las personas con cáncer de mama", señala Mika Kakefuda Derynck, vicepresidenta senior de Desarrollo Clínico en Oncología de Gilead Sciences. "Las pacientes con CMTNm cuyos tumores expresan PD-L1 necesitan nuevas opciones terapéuticas desde las primeras etapas del tratamiento", ha añadido.
