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MADRID 13 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha recomendado la retirada del mercado en la UE de los medicamentos que contienen levamisol, tras una revisión que concluye que los beneficios de estos medicamentos ya no compensan sus riesgos para el tratamiento de las infecciones por parásitos intestinales en adultos y niños.
El levamisol, que no se comercializa en España para uso humano, es un antihelmíntico utilizado en adultos y niños para tratar infecciones causadas por los siguientes gusanos parásitos: 'Ascaris lumbricoides', 'Necator americanus', 'Ancylostoma duodenale', 'Strongyloides stercoralis' y 'Trichostrongylus colubriformis'.
El fármaco actúa principalmente estimulando los receptores nicotínicos de acetilcolina, proteínas presentes en la superficie de las células nerviosas del gusano. Esto provoca una rápida parálisis de sus músculos, impidiendo su movimiento y permitiendo su expulsión del intestino de la persona infectada.
Ahora, la revisión confirma que la leucoencefalopatía es un efecto secundario poco frecuente pero grave del levamisol. La leucoencefalopatía daña la sustancia blanca del cerebro, compuesta por fibras nerviosas recubiertas de mielina, una capa protectora que permite una comunicación eficiente entre las diferentes partes del cerebro. Esta afección puede ser debilitante y potencialmente mortal, especialmente si no se trata, y su diagnóstico es complejo.
La información revisada por el PRAC muestra que la leucoencefalopatía puede aparecer tras una dosis única de levamisol y que los síntomas pueden aparecer hasta varios meses después del tratamiento. Asimismo, la revisión no ha indentificado ninguna medida para reducir el riesgo ni ningún grupo de personas con mayor o menor riesgo.
Además, el informe destaca que existen otros medicamentos que están autorizados en la UE para el tratamiento de las infecciones por parásitos intestinales. Dado que los medicamentos con levamisol se utilizan para tratar infecciones parasitarias leves y que la leucoencefalopatía inducida por levamisol es una afección grave de inicio impredecible, el PRAC concluye que los beneficios de los medicamentos con levamisol ya no superan los riesgos y recomienda la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
La recomendación del PRAC se basa en la evaluación de nuevos datos recopilados mediante la monitorización continua de la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. Estos incluyen informes de casos graves de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central (pérdida de mielina en el cerebro y la médula espinal) tras el uso de levamisol, así como una revisión de la literatura científica publicada. El PRAC también ha tenido en cuenta las aportaciones de un panel de expertos independientes en enfermedades infecciosas y neurólogos, así como de la Organización Mundial de la Salud.
Tras esta recomendación, la EMA señala que las personas que han sido tratadas con medicamentos que contienen levamisol deben buscar consejo médico inmediatamente si desarrollan debilidad muscular, dificultad para hablar, confusión o dificultad para controlar los movimientos. "Estos síntomas pueden ocurrir después de una dosis única de levamisol y pueden desarrollarse hasta varios meses después del tratamiento con un medicamento levamisol", finaliza la Agencia.
Los medicamentos de uso humano que contienen levamisol se comercializan en comprimidos orales, generalmente monodosis. Están autorizados en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía con los nombres comerciales 'Decaris' y 'Levamisol Arena'.
