Archivo - Imagen de recurso de una mujer con exceso de peso. - MEDIAPHOTOS/ ISTOCK - Archivo
MADRID, 28 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la extensión de la autorización de comercialización de semaglutida ('Wegovy') en su forma oral para la pérdida y el mantenimiento de peso a largo plazo.
La dosis de mantenimiento es de semaglutida oral 25 mg una vez al día. Además, el dictamen favorable mantiene la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) con la incorporación del estudio 'SELECT' en su ficha técnica.
Según Novo Nordisk, esta formulación del fármaco se posiciona como el primer agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) oral cuya aprobación ha recomendado el CHMP para el control del peso en la Unión Europea.
La recomendación se basa en los resultados del programa de ensayos 'OASIS' y en el ensayo 'SELECT'. En el ensayo 'OASIS 4', la administración de esta formulación una vez al día demostró una pérdida de peso media del 16,6 por ciento cuando se siguió el tratamiento en participantes adultos con obesidad o sobrepeso y una o más comorbilidades.
La pérdida de peso lograda con esta presentación es similar a la del mismo fármaco en su versión inyectable de 2,4 mg. Además, una de cada tres personas (34,4%) experimentó una pérdida de peso del 20 por ciento o superior en el ensayo 'OASIS 4'.
Asimismo, la compañía resalta que el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento se ha reafirmado en la formulación oral en el ensayo 'OASIS 4', que resultó comparable a ensayos previos con la misma molécula para el control del peso.
"Esta opinión positiva del CHMP de la EMA acerca un poco más la posibilidad de que este GLP-1 oral se convierta en el primer tratamiento oral aprobado para el control del peso en la UE", ha afirmado el presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk, Mike Doustdar.
"La demanda de un tratamiento eficaz y cómodo contra la obesidad se ha demostrado en EEUU, donde más de un millón de estadounidenses comenzaron a utilizar la formulación oral de este fármaco en los cuatro primeros meses tras su lanzamiento", ha añadido Doustdar.
La compañía recuerda que la administración de semaglutida (2,4 mg y 7,2 mg) está autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la EMA y otras autoridades reguladoras de todo el mundo. Así, la FDA ha autorizado la formulación oral de una toma diaria (semaglutida 25 mg). Ahora, tras la opinión positiva del CHMP de esta versión oral, se espera la autorización por la Comisión Europea.
