MADRID, 9 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de una nueva indicación de nivolumab, registrado por Bristol-Myers Squibb con el nombre de 'Opdivo', como tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa.
Se trata de la primera vez que el CHMP ha recomendado la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer. La recomendación del CHMP la revisará ahora la Comisión Europea (CE), el organismo que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).
"Esta opinión positiva respalda el potencial de nivolumab como tratamiento adyuvante para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión a un estadio avanzado. Esperamos con interés la decisión de la CE y la posible oportunidad de ofrecer opciones terapéuticas de inmuno-oncología a más pacientes de la Unión Europea", ha declarado el director de desarrollo para melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, Arvin Yang.
La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del ensayo 'CheckMate -238', un estudio de fase 3 en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV según el estadiaje AJCC, séptima edición.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017.
