La EMA recomienda aprobar 'Bimervax', la vacuna de Hipra contra la Covid-19 adaptada a la variante XFG.1.1

   MADRID, 24 Jul. (EUROPA PRESS) -

   El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando aprobar 'Bimervax', la vacuna recombinante de proteína de la compañía farmacéutica Hipra contra la Covid-19 adaptada a la variante XFG.1.1.

   "Este es un paso más en nuestro compromiso por consolidar a Hipra como un socio de confianza en el suministro de vacunas para las personas, tanto en Europa como en el resto del mundo", ha indicado el director general del área de Salud Humana de este laboratorio, Carles Fàbrega, quien ha añadido que este anuncio regulatorio es "un hito que refleja dedicación, capacidad y trabajo en equipo".

   De este modo, y una vez que la Comisión Europea conceda la correspondiente autorización, esta vacuna estará disponible para la inmunización activa con el fin de prevenir la Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 12 años. Esta supone la tercera adaptación de la vacuna de esta entidad alineada con las recomendaciones de variantes.

   En este sentido, desde esta farmacéutica se ha expuesto que la vacuna actualizada se ha desarrollado siguiendo la recomendación emitida por el Grupo de Trabajo de Emergencias (ETF, por sus siglas en inglés) de la EMA, que identificó la variante XFG como el objetivo preferente para la campaña de vacunación 2026/2027. Ello se ha basado en la situación epidemiológica y en la evidencia disponible que respalda una protección más amplia frente a las variantes circulantes de la línea JN.1.

   Así, como en adaptaciones anteriores, esta vacuna se ha desarrollado utilizando la plataforma de proteína recombinante de Hipra, lo que permite actualizar el antígeno en respuesta a la evolución del SARS-CoV-2, manteniendo el mismo adyuvante basado en escualeno, la misma tecnología de fabricación y los mismos estándares de calidad.

EN DOS PRESENTACIONES

   Con todo, este compuesto estará disponible en dos presentaciones listas para su uso, siendo la primera de ellos el vial monodosis ya existente y la segundo, por primera vez, una jeringa precargada (PFS, por sus siglas en inglés). Ambas están diseñadas para facilitar su administración por parte de los profesionales sanitarios, mientras que la incorporación de la jeringa precargada ofrece una alternativa adicional para la práctica clínica habitual.

   "Este logro vuelve a poner de manifiesto la capacidad de Hipra para desarrollar, adaptar, fabricar y suministrar vacunas innovadoras", ha continuado, para añadir que ello se produce "en un contexto en el que la Covid-19 continúa circulando". "Esta nueva adaptación permitirá incorporar una opción más a las campañas de vacunación frente a la Covid-19, reforzando el papel de las vacunas de proteína recombinante en la fase endémica de la enfermedad", ha explicado.

   Por último, este laboratorio ha informado de que 'Bimervax' se fabrica en sus instalaciones en la provincia de Girona, donde se integran las principales etapas del ciclo de vida de la vacuna, incluyendo la investigación y el desarrollo, la fabricación a escala industrial, el control de calidad, las actividades regulatorias y la liberación final de los lotes.