MADRID, 31 Mar. (EUROPA PRESS) -
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso de 'Benlysta' (belimumab) por vía intravenosa y por vía subcutánea en combinación con fármacos inmunosupresores de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa.
La opinión del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea. Si se aprueba, 'Benlysta' se convertiría en el primer y único tratamiento biológico aprobado tanto para el Lupus Eritematoso Sistémico (LES) como para la Nefritis Lúpica (NL) en la Unión Europea. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ya aprobó la indicación de nefritis lúpica en diciembre de 2020.
"La nefritis lúpica activa se da en más de 1 millón de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico en todo el mundo. Provoca inflamación en los riñones y puede dar lugar a una enfermedad renal en estadío terminal que puede requerir diálisis o un trasplante renal. La opinión positiva del CHMP sobre 'Benlysta' para los adultos con nefritis lúpica (NL) activa nos sitúa un paso más cerca de proporcionar a los médicos y a los pacientes en Europa una opción terapéutica diseñada específicamente para el tratamiento del lupus y la nefritis lúpica", ha comentado Christopher Corsico, Senior Vice President, Development de GSK.
La opinión del CHMP de la EMA se ha basado en los datos del estudio 'BLISS-LN' y en las necesidades médicas no cubiertas en esta población de pacientes. 'BLISS-LN' es el estudio fase 3 más extenso y de mayor duración realizado en la NL activa hasta la fecha y en él participaron 448 pacientes adultos.
El estudio logró su objetivo principal al demostrar que, un número estadísticamente significativo, mayor de pacientes adultos con NL activa, alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR, por sus siglas en inglés) los dos años (o a las 104 semanas) al ser tratados con belimumab más el tratamiento convencional en comparación con placebo más el tratamiento convencional (43% frente al 32%).
En las cuatro variables secundarias del estudio también se alcanzó la significación estadística en comparación con placebo, incluyendo respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta un evento renal o hasta la muerte. Las reacciones adversas observadas en el estudio 'BLISS-LN' fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de 'Benlysta' administrado por vía intravenosa más el tratamiento convencional en pacientes con LES.
