MADRID, 16 Nov. (EUROPA PRESS) -
Lundbeck ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado conceder una autorización de comercialización a eptinezumab ('Vyepti') en la Unión Europea (UE) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Sujeto a la aprobación final de la Comisión Europea, eptinezumab previsiblemente se convertirá en el primer y único tratamiento intravenoso (IV) aprobado para la prevención de la migraña en la UE.
El CHMP basó su dictamen positivo en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos de fase III ('PROMISE-1' en migraña episódica y 'PROMISE-2' en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días con migraña al mes en comparación con placebo, que se observó para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión, y se observó un efecto sostenido en los resultados relevantes para el paciente durante hasta 96 semanas.
"Este dictamen positivo del CHMP confirma nuestras grandes expectativas respecto a eptinezumab y sitúa a Lundbeck un paso más cerca de proporcionar una nueva opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes que sufren migraña en Europa. Esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea y la posibilidad de aportar este nuevo tratamiento para hacer frente a la gran necesidad no cubierta", ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, Johan Luthman.
Si la Comisión Europea la aprueba, la autorización de comercialización será válida en todos los Estados miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. El dictamen positivo del CHMP es uno de los últimos pasos antes de que la Comisión Europea tome su decisión sobre la solicitud de autorización de comercialización. Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva sobre la aprobación de eptinezumab en los próximos meses.
Eptinezumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020 y se comercializa en el mercado estadounidense. Además, eptinezumab ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur y los Emiratos Árabes Unidos y, actualmente, está pendiente de aprobación en 10 mercados de todo el mundo.
