Archivo - Imagen de recurso de un medicamento oral. - MAREN WINTER - Archivo
MADRID 16 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea a 'Foundayo' (orforglipron), un agonista del receptor GLP-1 oral indicado para el control del peso y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos.
Para el control del peso, 'Foundayo'. de Eli-lilly, se utiliza junto con una dieta saludable y actividad física en adultos con obesidad o sobrepeso que presenten al menos un problema de salud relacionado con el peso. En el caso de la diabetes tipo 2, se administra junto con una dieta saludable y actividad física a adultos cuyos niveles de glucosa en sangre no están suficientemente controlados. Puede utilizarse en monoterapia cuando la metformina no sea adecuada o en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
Según explica la EMA, la obesidad y el sobrepeso afectan a más de 2.500 millones de personas en todo el mundo y aumentan el riesgo de sufrir problemas de salud graves, como enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2. En 2021, el exceso de peso corporal se asoció a alrededor de cuatro millones de muertes y 129 millones de años de vida ajustados por discapacidad en todo el mundo.
La diabetes afecta aproximadamente a 589 millones de adultos de entre 20 y 79 años en todo el mundo, y la diabetes tipo 2 representa cerca del 90 por ciento de todos los casos. Las personas con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones como infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares, enfermedad renal, daño nervioso y pérdida de visión.
La EMA ha subrayado que 'Foundayo' solo puede obtenerse con receta médica y estará disponible en forma de comprimidos de administración una vez al día, lo que ofrece una alternativa a los agonistas del receptor GLP-1 inyectables y a otros de administración oral. Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente en función de la respuesta del paciente y de su tolerancia al medicamento.
El dictamen emitido por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes a 'Foundayo'. Ahora se remitirá a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre la autorización de comercialización a nivel de la UE . Una vez concedida la autorización , las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán en cada Estado miembro.
OTROS CINCO NUEVOS MEDICAMENTOS RECOMENDADOS
Durante su reunión de octubre, el CHMP ha recomendado la aprobación de otros cinco nuevos medicamentos. Entre ellos, 'Rasonque' (daraxonrasib) ha recibido una opinión favorable para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico (cáncer de páncreas diseminado) que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Esta recomendación surge tras una revisión por fases de los datos sobre 'Rasonque', medicamento que fue identificado como de alta prioridad en el marco del proyecto Cancer Medicines Pathfinder de la EMA, dado su potencial para abordar esta necesidad médica no cubierta.
Asimismo, se ha recomendado la aprobación de 'Yuviwel' (navepegritida) para el tratamiento de la acondroplasia infantil, una enfermedad hereditaria causada por una mutación en un gen denominado receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos. Esta mutación afecta al crecimiento de casi todos los huesos del cuerpo, incluyendo el cráneo, la columna vertebral, los brazos y las piernas, lo que provoca una estatura muy baja con una apariencia característica.
Además, se han adoptado opiniones favorables para dos medicamentos biosimilares. El primero de ellos es 'Fovlussea' (ranibizumab) como tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. El segundo es 'Neuzafy' (filgrastim) como tratamiento para la neutropenia en adultos y niños.
El Comité también ha recomendado otorgar la autorización de comercialización para 'Kizfizo' (temozolomida) como tratamiento de adultos con glioblastoma multiforme, un tipo agresivo de tumor cerebral, y niños con glioma maligno (tumores cerebrales). Este medicamento se presentó mediante una solicitud híbrida, que se basa, en parte, en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado, y en parte, en nuevos datos.
Por último, ha recomendado ampliar la indicación de cinco medicamentos que ya están autorizados en la UE: la vacuna contra la gripe pandémica H5N1 de AstraZeneca, 'Kyinsu', 'Talvey', 'Tryngolza' y 'Tukysa'.
