Archivo - Imagen de recurso cáncer. - FATCAMERA/ ISTOCK - Archivo
MADRID, 30 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado ampliar la indicación terapéutica de 'Zynyz', de la biofarmacéutica Incyte, para incluir el tratamiento de adultos con cáncer anal avanzado, lo que supondría el primer tratamiento de inmunoterapia autorizado en la Unión Europea frente a la enfermedad.
Según ha informado la Agencia tras la reunión de enero del CHMP, la recomendación se centra en el uso de 'Zynyz' (retifanlimab) para el tratamiento de adultos con carcinoma escamocelular del canal anal (CECA) no extirpable quirúrgicamente y metastásico o con recidiva local. Su utilización sería en combinación con los medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel.
Actualmente, no existen medicamentos específicamente autorizados en la UE para el tratamiento de adultos con CECA, el tipo más común de cáncer anal, que representa el 85 por ciento de los casos. Además, el pronóstico es desalentador para aquellos que experimentan una recaída, así como para los pacientes de enfermedad metastásica desde el diagnóstico, con tasas de supervivencia a cinco años de tan solo el 15-20 por ciento.
El CHMP también ha recomendado la extensión de indicación para otros ocho medicamentos. Entre ellos se encuentra 'Eurneffy' (epinefrina), de ARS Pharma, para el que ha emitido un dictamen favorable para autorizar la indicación de una nueva concentración, solución en aerosol nasal de 1 miligramo, en niños con un peso corporal de entre 15 y 30 kilos como tratamiento de emergencia contra reacciones alérgicas.
Además, ha avalado la autorización de otras siete extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea. Estos son 'Akeega' (Janssen Cilag), 'Efmody' (Neurocrine), 'Iclusig' (Incyte), 'Imfinzi' (AstraZeneca), 'Kerendia' (Bayer), 'Noxafil' (Merck Sharp y Dohme) y 'Opdivo' (Bristol-Myers).
SEIS NUEVOS MEDICAMENTOS
La EMA ha recomendado autorizar la comercialización de seis nuevos medicamentos, incluyendo 'Fylrevy' (estetrol), de Gedeon Richter. Se trata de una terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
La Agencia ha explicado que la producción de estrógeno disminuye durante la menopausia, lo que puede causar síntomas como sofocos en la cara, el cuello y el pecho. Así, el medicamento recomendado está indicado para aliviar estos síntomas.
También ha emitido una opinión favorable para 'Ilumira' (cloruro de lutecio), de Shine. Se trata de un precursor radiofarmacéutico indicado para el radiomarcaje de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el radiomarcaje con cloruro de lutecio (177Lu).
Además, ha recomendado la autorización en circunstancias excepcionales de 'Kygevvi' (doxecitina/doxribtimina), de UCB Pharma, el primer tratamiento para la deficiencia de timidina quinasa 2, una enfermedad genética rara y potencialmente mortal que afecta a menos de una persona por millón y para la cual no existe un tratamiento autorizado.
La vacuna antigripal trivalente 'Supemtek', de Sanofi, también ha recibido una opinión positiva para su uso en la prevención de la gripe en adultos y niños a partir de los nueve años. La EMA ha señalado que esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la UE para la temporada 2025/2026.
A estas recomendaciones se suma la de 'Rezurock' (belumosudil), de Sanofi, un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped, una afección en la que las células de un donante de médula ósea o de un trasplante de células madre atacan al organismo receptor.
El comité ha emitido una recomendación condicional, señalando su uso en aquellos casos en los que otras opciones de tratamiento ofrezcan un beneficio clínico limitado, no sean adecuadas o se hayan agotado.
Los dictámenes adoptados por la EMA son un paso intermedio en el camino hacia el acceso de los pacientes a estos medicamentos, pues es la Comisión Europea la que toma una decisión definitiva sobre las autorizaciones y extensiones de indicación en la UE. Una vez concedidas, cada Estado miembro debe establecer las condiciones de precio y reembolso teniendo en cuenta el posible papel o uso de cada medicamento en el contexto de su sistema nacional de salud.
REVISIONES
Después del encuentro del CHMP, la EMA ha comunicado que se ha iniciado la revisión de 'Tavneos' (avacopan), después de nueva información que cuestiona la integridad de los datos del estudio principal en el que se basó la autorización de comercialización del medicamento en la Unión Europea.
'Tavneos' es un medicamento indicado para el tratamiento de adultos con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (PAM) activa y grave, dos enfermedades inflamatorias poco frecuentes de los vasos sanguíneos.
Las preocupaciones surgidas se relacionan con cómo se manejaron los datos del estudio mencionado antes de que se autorizara 'Tavneos', lo que puede haber afectado los hallazgos sobre la efectividad del medicamento. Por ello, la EMA revisará todos los datos disponibles para evaluar si esta nueva información afecta al balance beneficio-riesgo de 'Tavneos'.
Por otra parte, el CHMP ha finalizado la evaluación de una solicitud para ampliar el uso de 'Mounjaro' (tirzepatida), de Eli Lilly, que en la actualidad se usa frente a la obesidad, e incluir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática crónica con fracción de eyección preservada en adultos con obesidad.
La EMA no ha recomendado que se concediera una indicación independiente para estos pacientes específicos, pero sí ha decidido incluir los datos relevantes del estudio presentado con la solicitud en la información del producto del medicamento. Esto garantiza que los profesionales sanitarios tengan acceso a datos actualizados sobre los efectos de 'Mounjaro' en adultos con insuficiencia cardíaca sintomática crónica con fracción de eyección preservada crónica y obesidad.
