Imagen de archivo de un dispositivo médico. - EMA
MADRID 28 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia del Medicamento Europea (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un programa piloto para apoyar el desarrollo de dispositivos médicos innovadores en la Unión Europea (UE).
Según informa la Agencia, el objetivo del programa es probar una nueva vía regulatoria que facilite el acceso de los pacientes a tecnologías altamente innovadoras, manteniendo al mismo tiempo los "rigurosos" estándares de seguridad y rendimiento de la UE.
Como parte del programa piloto, los fabricantes cuyos dispositivos obtengan la designación de 'innovador' se beneficiarán de un mayor apoyo regulatorio, incluido el asesoramiento científico prioritario de los paneles de expertos en dispositivos médicos supervisados por la EMA.
En este contexto, la Agencia explica que la designación de innovador se concede a dispositivos médicos "altamente innovadores" que demuestren el potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas o que ofrezcan ventajas sustanciales sobre las tecnologías existentes.
Como parte del programa piloto, los fabricantes que soliciten la designación de innovador pueden presentar una solicitud de dictamen a los paneles de expertos en dispositivos médicos. La evaluación considerará, entre otros aspectos, el grado de innovación y el potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas o proporcionar un beneficio clínico significativo en comparación con las alternativas existentes.
El programa piloto de la EMA se llevará a cabo en tres fases. La primera fase está abierta a dispositivos médicos de clase III (alto riesgo) y dispositivos médicos activos de clase IIb destinados a administrar o extraer medicamentos del organismo. En el sitio web de la EMA se publican directrices detalladas y plantillas de solicitud para los fabricantes que participan en la primera fase. Las fases posteriores del programa piloto estarán abiertas a otros tipos de dispositivos, incluidos los diagnósticos 'in vitro' (DIV).
El programa piloto se basa en la Guía sobre Dispositivos Innovadores, recientemente adoptada y publicada por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG, por sus siglas en inglés) de la Comisión Europea en diciembre de 2025.
BUSCA FORTALECER EL ENTORNO REGULATORIO EUROPEO
La EMA, en estrecha colaboración con la Comisión Europea, organizó una sesión informativa sobre dispositivos médicos innovadores el viernes 24 de abril de 2026. En dicha sesión se presentaron los elementos principales de la Guía sobre Dispositivos Innovadores y se destacaron las consideraciones prácticas para las partes interesadas que se preparan para participar en el programa piloto.
"Este programa piloto representa un paso importante para fortalecer el entorno regulatorio europeo, favorable a la innovación en tecnologías médicas, con el objetivo de garantizar que los pacientes puedan acceder a innovaciones seguras y eficaces lo antes posible", señalan desde la EMA.
En esta línea, afirman que este es un primer paso hacia la implementación formal de un marco para dispositivos médicos innovadores, que la Comisión Europea incluyó en su propuesta de diciembre de 2025 para la revisión del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y del Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (nuevo artículo 52a del MDR y nuevo artículo 48a del IVDR).
