Publicado 22/07/2022 12:54

La EMA pide colaboración internacional para incluir la evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias

Archivo - Investigación, ensayo.
Archivo - Investigación, ensayo. - ESPAÑOLA AB-BIOTICS, 'AB21' - Archivo

MADRID, 22 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha respaldado una declaración publicada por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) en la que se que pide la colaboración internacional para permitir la generación y el uso de evidencia del mundo real en el desarrollo, autorización y seguimiento de medicamentos para apoyar la toma de decisiones regulatorias.

Y es que, si bien la evidencia del mundo real puede desempeñar un papel importante para cerrar las brechas de conocimiento, la EMA ha avisado de que aún existen "desafíos" que deben abordarse como, por ejemplo, las fuentes de datos heterogéneas en todo el mundo y los diferentes niveles de calidad de los datos.

En su declaración, los miembros de ICMRA se comprometen a fomentar los esfuerzos globales y permitir aún más la integración de la evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias. Además, identifican cuatro áreas de enfoque para la cooperación regulatoria: armonización de terminologías para datos del mundo real y pruebas del mundo real; convergencia regulatoria sobre datos del mundo real y orientación y mejores prácticas de evidencia del mundo real; preparación para abordar los desafíos de salud pública y las amenazas emergentes para la salud; y transparencia.

En este sentido, los reguladores globales enfatizan su compromiso de dirigir el trabajo en estas áreas que podrían llevarse adelante a través de una variedad de foros existentes, incluida la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), organismos internacionales de estandarización y grupos de reguladores interesados.


Como próximo paso, los reguladores internacionales de medicamentos discutirán acciones concretas para implementar las cuatro áreas de colaboración mencionadas anteriormente.

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